"시범사업 진행 후 제도화 할 수 있는 방안 마련"
키투르다, 옵디보, 듀피젠트 등 다양한 적응증을 보유한 RSA 대상 항암제나 희귀의약품에 한 해 적응증별 약가산정(IBP)을 적용해야 한다는 학계 의견이 제시됐다.
제도 시행을 위해서는 가격 책정을 위한 신뢰할 수 있는 데이터 확보와 관리의 복잡성을 해결할 수 있는 인프라 구축이 우선적으로 필요하다고 제시했다.
서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 1일 다국적제약사 출입기자모임을 대상으로 한 '적응증별 약가산정(IBP)제도' 강연을 통해 "고가의 혁신적인 신약들이 등장하면서 다양한 적응증을 가진 약제들의 적응증 별 약가를 달리해야 한다는 의견이 다국적제약사를 중심으로 나오고 있다"며 이 같이 말했다.
서 교수는 "적응증별 약가산정은 약제가 가진 적응증에 대한 가치를 고려해 서로 다근 가격을 책정하거나 환급 시 차등 할인하는 방식으로 가격을 조정하는 방식"이라고 설명하면서 "이를 통해 의료시스템이나 환자가 부담하는 비용이 실제 치료 헤택에 상응하도록 설계해야 한다"고 설명했다.
현재 국내에서는 다수의 적응증을 보유한 항암제와 희귀의약품 등이 첫 번째 적응증을 기반으로 약가가 책정된다. 두 번째 혹은 세번째 적응증이 급여 시장에 진입할 수록 대상 환자 수가 늘어난다는 이유로 약가의 가격은 계단식으로 내려간다.
서동철 교수는 "적응증이 여러 개인 약제는 효능과 비용효과성, 시장 수요 등이 다르기 때문에 단일 가격 모델이 공정하지 않을 수 있다"면서 "이렇게 되면 제약사 입장에서는 수익성에 영향을 받기 때문에 적응증에 따른 출시 순서를 바꿀 수도 있다"고 지적했다.
이어 "높은 가치의 적응증을 기반으로 단일 가격이 산정될 경우 상대적으로 낮은 가치의 적응증에 대해 사용하는 것이 비용 효율적이지 않아 급여 대상이 되지 않으면 환자 접근성이 제한될 수 있다"면서 "반대로 낮은 가치의 적응증을 기반으로 단일 가격이 산정되면 더 높은 가치의 적응증이 낮은 가격으로 상환될 수 있는 리스크가 있어 제약사의 연구투자 유인이 줄어들 수 있다"고 설명했다.
서동철 교수에 따르면 적응증별 약가산정제도를 시행 중인 국가들은 주로 유럽 국가들이다.
방식은 크게 두가지로 나뉜다. 적응증별로 개별 브랜드를 허가해 적용하거나, 실제 가격을 차등해 사후정산하는 경우다.
개별 브랜드 허가를 시행하는 국가는 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스, 미국 등이다.
이들 국가에서 애플리버셉트는 안과 질환에 '아일리아'라는 브랜드로 시판되며, 종양학 적용 적응증은 잘트랩으로 시판 중이다.
실제 가격을 차등해 사후정산하는 방식은 두가지로 나뉜다. △전체 적응증의 가중평균 단일약가 △적응증별 차등적용 등이다.
전자는 영국과 호주, 독일, 프랑스, 오스트리아 등이 후자는 스위스, 호주, 이탈리아, 벨기에 등이 적용하고 있다.
서동철 교수는 "IBP는 최적의 약물 접근성을 높일 수 있는 제도로 환자들이 치료제에 접근하고 혜택을 받는데 기여할 수 있다"면서 "제약사의 입장에서는 적응별 가치에 따라 적절한 가격을 받을 수 있어 연구투자비용을 회수할 수 있다는 점에서 효율적"이라고 말했다.
다만 IBP 도입에 따른 해결과제도 존재한다. 서 교수는 "의료시스템 내에서 사용되는 약제의 약가 데이터 수집 문제와 이를 관리하는 비용, 가격 설정 등에 논의를 우선적으로 해야 한다"고 강조했다.
서 교수는 "IBP 제도를 시행 중인 9개 국가를 대상으로 진행된 조사에서 다적응증 항암제의 적응증 추가에 따른 약가 인상 사례는 없었다"면서 "적응증 추가에 따른 가격 변동은 국가별로 다른 양상을 보였는데, 독일과 프랑스는 하락, 영국과 캐나다는 변동이 없었고, 미국은 상승했다"고 설명했다.
서동철 교수는 약가산정 도입을 위한 선제 조건으로 △적응증별 환자 사용량 모니터링 △사후 재정 조정 데이터 구축 △제도 도입에 따른 행정비용 △처방 왜곡 우려를 최소화하는 장치 마련 등을 들었다.
그는 "환자의 경우 같은 약을 사용해도 암종에 따라 약가의 차이가 날 수 있기 때문에 본인부담금 차이에 따른 형평성에 문제를 제기할 수 있다"고 설명했다.
마지막으로 서동철 교수는 "IBP는 다수의 적응증을 가진 약물들이 지속적으로 배출된다는 점에서 필요한 제도"라면서 "IBP는 자원(약제 재정)의 최적 배분을 통한 의료비 절감의 효율성을 확보하고 특정 질환에 대한 환자 접근성을 향상시키는 제도로 도입이 필요하다"고 강조했다.
