식약처 의약품심사부, 20일 올해 업무추진방향 밝혀
식약처가 AI 시대에 발맞춘 스마트 심사를 위한 기반 마련에 나선다.
식약처 의약품심사부(이하 심사부)는 20일 서울 건설회관에서 열린 '2024 의약품 허가심사 설명회'에서 올해 업무 추진방향에 대해 설명했다.
심사부는 올해 의료 인공지능 시대에 맞춰 의료제품 전분야 AI도입을 위한 신약개발에서의 AI/ML 활용 가능분야 및 규제범위 설정을 위한 검토를 제안하게 된다.
또 디지털 기반 의약품 심사체계 도입을 위한 기반 마련에 박차를 가할 방침이다.
여기에 융합형 제품인 의약품-의료기기에 대한 심사절차 및 협업체계도 마련한다. 물류 분류에 따른 심사가 아닌 임상시험 근거를 바탕으로 융복합 제품에 대한 심사를 추진할 예정이다.
허가 후 변경관리 확대 및 정착을 위한 산관 실무협의체를 지속 운영하고 의약품 불순물 평가 내외부 전문역량을 강화할 계획이다. 관련 가이드라인을 제정한다.
특히 환자 치료 접근성 향상을 위한 신속한 치료기회 제공에 뛰어든다.
해외 개발 신약의 국내 적정 도입을 위한 업계와의 협력 채널을 운영하고 실사용 데이터를 활용한 심사체계의 안정적 도입을 위한 기반을 마련하고 의약품 허가 범위 외 사용 승인의 효율적 심사 개선도 추진한다.
이밖에도 제산제 등 다빈도 사용 일반약 안전사용 정보와 항암제 허가 현황에 대해 이해하기 쉽게 정리한 안내서도 제공할 예정이다.
여기에 민관합동 의약품 상시 소통체계 '의약품심사소통단' 지속운영, 항암 항생제 개발을 위한 의료현장과의 협력체계 구축, K-신약, 개량신약 맞충형 개발 지원과 K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제 운영도 이어진다. 제네릭 의약품 규제환경 조성 및 국제조화를 위한 규정 개정 등 허가심사체계 정비도 함께 진행된다.
아울러 신약 합성 펩타이드 의약품 품질 가이드라인안, 약물-항체 복합체 중 약물 부분 제조방법 변경관리 심사방안 마련, 최신 제조 및 품질관리 시험법 밸리데이션을 위한 글로벌 기준 제공, 의약품의 안정적 수급을 위한 완제약 허가신청 전 원료약 등록심사 자료 사전 검토 시행, 품질심사 수수료, 주요 보완사례집 등을 마련한다.
뿐만 아니라 다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인 제정과 중증 난치성 질환에 대한 국제조화된 임상시험 평가기준 제공, 심혈관계 안전성 비임상 및 임상 평가 질의응답집 마련, 임상시험용 의약품 품질심사 국제조화를 추진한다.
