장세척과 남성 성선기능저하증의 테스토스테론 대체 치료, 진단 및 수술 소독제에 대한 재심사 결과가 나와 주목된다.
식약처는 최근 폴리에틸렌글리콜·D-소르비톨·피코설페이트나트륨' 복합제와 테스토스테론' 성분 제제(외용제), 페녹시에탄올·옥테니딘염산염' 복합제(외용제)에 대한 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 2025년 1월 2일까지 의견조회에 나섰다.
먼저 '폴리에틸렌글리콜·D-소르비톨·피코설페이트나트륨' 복합경구제의 경우 씨티씨바이오대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척제 '세이프렙액'이 그 대상이다.
허가사항 변경안은 이상반응에 국내에서 재심사를 위해 6년간 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.32%인 20명서 25건이 보고됐으며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보도되지 않았다는 내용이 추가됐다.
현대약품의 남성 성선기능저하증의 테스토스테론 대체 치료제 '나테스토나잘겔'에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다. 테스토스테론 성분 제제(외용제) 허가사항이 변경되는 것이다.
허가변경내용은 이상반응이 신설되는 것으로 국내 재심사를 위해 6년간 308명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.29%인 44명서 50건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.95%인 6명서 6건이 보고됐다. 흔하게 어지러움과 흔하지 않게 비 소양증, 코 염증, 안 불편감이 발현됐다.
여기에 한국유니팜의 질, 외음부, 음경귀두를 포함한 항문생식기 부분에서 진단, 수술 전 및 카테터 삽입 전 소독제인 '옥테니셉트액'도 허가사항에 이상반응이 신설된다. '페녹시에탄올·옥테니딘염산염' 복합제(외용제)에 대한 재심사 결과가 추가되는 것이다.
신설내용은 국내에서 재심사를 위해 6년간 670명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.42%인 43명서 52건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.60%인 4명서 5건이 보고됐다. 흔하지 않게 발열, 두드러기, 홍반성 발진, 시술 후 분비물, 간 기능 시험 증가이 발현됐다.
