항암제 '젬자타빈'제제와 다발골수종 치료제 '카르필조밉'제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '젬시타빈' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 '카르필조밉' 성분 단일주사제에 대한 재심사결과 등을 를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
변경안을 보면 먼저 젬자타빈은 이상반응에 투여환자 4%에서 주사부위의 관외침출사례가 보고됐고 매우 드물게 박리, 수포성 피부발진, 스티븐스-존슨증후군, 독성 표피 괴사 용해 및 빈도불명의 급성 전신 피진성 농포증을 포함한 중증의 피부반응이 신설됐다.
일반적 주의에도 젬시타빈 치료 관련해 위증하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상 반응이 보고됐다는 게 추가됐다. 여기에 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고 환자의 피부 반응 발현여부를 면밀히 모니터링하고 이런 반응을 암시하는 증상 및 징후가 발생할 경우 젬시타빈 투여를 즉시 중단해야 한다는 내용이 포함됐다. 대상품목은 한국화이자제약 '화이자젬시타빈액상주' 등 26품목이다.
키르필조밉 성분 제제의 경우 이상반응이 신설됐다.
추가된 내용을 보면 국내에서 재심사를 위해 6년간 463명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과곤계와 상관없이 83,8%인 338명서 총 1432건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.8%인 36명 49건이았다.
주요 이상반응은 때때로 빈혈, 발열성 중구성 감소증, 혈소판 감소증, 협심증, 심장기능장애, 심부전, 심근경색, 혈변, 구토, 무력증, 흉부 불편감, 발열, 폐렴, 패혈성 쇼크, 발출률 감소, 섭식저하, 호흡곤란, 폐부종, 스티븐-존슨 증후군 등이 발현됐다.
예상하지 못한 약물이상반응은 8%인 37명, 45건이 보고됐다. 범혈구 감소증, 심실 기외수축, 괴사성 망막염, 구강궤양, 종괴, 부종, 삶폐포자충 폐렴, 신우염, 포도상 구균 감염, 혈중 크레아티닌 증가, 체중감소, 신경독성, 다발신경증,발작, 독성 신장 병증, 폐 경착, 기흉, 좀쌀종 등이 보고됐다. 해당제제는 암젠의 '키프롤리스' 2품목이다.
