완제의약품과 원료의약품에 대한 허가심사에에 자료보완은 과연 얼마나 이뤄질까?
식약처는 20일 제네릭의약품 품질심사 주요보완사례를 통해 보완사항에 대해 설명했다.
지난해 1월부터 올해 상반기까지 심사된 제네릭의약품 2792건을 대상을 분석할 결과, 보완 없이 적합은 32.2%에 불과한 것으로 나타났다. 1차 보완 후 적합 48.1%로 가장 많았고 2차 보완 후 적합 19.7%였다.
이중 보완사항 중 완제의약품의 경우 '제조방법'이 27.4%로 최다였으며 불순물 규격설정 24.8%, 개발 경위 20.4%였다.
원료의약품은 제조방법이 33.1%로 역시 가장 많았으며 분해생성물 고찰 22.2%, 품질규격 20.2% 순이었다.
완제의약품 보완 사항의 경우 PA 개요와 조성은 PA1 주성분 규격, PA2 원료약품 및 그 분량에서, PB 제조방법은 PB1 원료의약품의 물리화학적 특성, PB2 첨가제 선정, PB3 과다투입, PB4물리화학적 및 생물학적 특성, PB5 제조공정 및 개발에서, PC 구조 : PC1 뱃치조성, PC2 제조공정 및 공정관리, PC3 주요공정 및 반제품 관리, PC4 공정밸리데이션 및 평가 등에서 보완이 나왔다.
원료의약품 보완사항은 SA 일반정보의 경우 SA1 물리화학적 특성, SA2 결정다형에 관한 자료, SB 제조방법은 SB1 제조공정, SB2 재가공 회수 재작업, SB3 출발물질, SB4 중간체, SB5 단위공정에 사용된 원료약품, SC 구조는 SC1 구조분석, SD 불순물은 SD1 불순물 특성 등에서 보완이 나왔다.
