바이오의약품 국가표준품에 대한 안정성 평가주기가 개선될 전망이다. 

식약처는 바이오의약품의 실시간 안정성 평가 수행을 통해 국가표준품의 안정적 공급체계를 마련한다. 또 국가표준품의 실시간 안정성 평가 주기를 개선해 효율성을 제고한다. 

식약처는 그동안 품목별 매년 1회 평가하는 것을 원칙으로 안전성 평가를 하고 있으나 표준품의 특성 및 안정성 변화 추세에 따라 조정이 하고 있다.

하지만 매년 수행되는 안정성 평가에 많은 시간과 비용, 노동력이 소요되고 있고 품목이 점차 늘어나고 있어 안정성 유지 기간을 예측해 평가 주기를 변경하는 등의 안정성 평가 방식을 개선할 필요가 지속적으로 제기돼왔다. 

이에 실시간 안정성 평가 수행으로 국가표준품의 안정적 공급체계를 마련하고 국가 표준품의 실시간 안정성 평가주기를 개선하는 연구를 내년부터 2년간 추진하다. 총 8억원으로 매년 4억원씩 투입된다. 

내년과 2026년에는 바이오의약품 국가표준품의 실시간 안정성 평가를 수행한다. 품목별 평가 주기에 따라 국가표준품 37품목에 대한 실시간 안정성 평가를 수행하고 가속 안정성 평가를 통한 실시간 안정성 평가주기를 설정하게 된다. 

다만 2차년도에는 최종적으로 실시간 안정성 평가주기 설정에 따른 식약처 표준품 관련 지침 개선안을 마련하게 된다. 

식약처는 이번 연구를 통해 표준품의 품질관리 방안을 개선할 방침이다. 결과는 바이오의약품 국가표준품 계속사용 적합성과 안정성 주기를 설정하고 관련 지침 개선안 마련에 활용한다.

엄태선 기자 다른기사 보기