'가드메트정' 등 메트포르민제제 31품목서 NDMA 검출

식약처, 위해 우려 낮아 의약사 상담 없이 복용중단 말아야 권고

당뇨병치료제 메트포르민 국내 유통 288품목 중 31품목서 NDMA이 초과 검출됐다.

식약처는 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 발암물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

다만 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시한 것이다. 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했으며 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다.
이에 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다고 권고해다.

한편 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다. 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 13,754개소이다.

26일 자정부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 심평원으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다는 것이다.

식약처는 "이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것"이라고 추정했다.

이어 "앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라며 "정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정"이라고 밝혔다.

여기서 민관협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회와 보건복지부, 식약처이다.

식약처는 "현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가와 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다"고 밝혔다.

NDMA 초과된 판매중지 급여정지된 품목은 다음과 같다.

△가드메트정100/1000밀리그램(제이더블유중외제약) △가드메트정100/500밀리그램(제이더블유중외제약) △가드메트정100/850밀리그램(제이더블유중외제약) △그루리스엠정(한국휴텍스제약) △그루타민정500밀리그램(한국넬슨제약) △그리메폴서방정2/500밀리그램(한미약품) △그린페지정(진양제약) △글라포민에스알정2/500mg(유한양행) △글로엠정(한국글로벌제약) △글루코다운오알서방정1000밀리그램(한올바이오파마) △글루코다운오알서방정500밀리그램(한올바이오파마) △글루코다운오알서방정750mg(한올바이오파마) △글루펜엠정(우리들제약) △다이비스정(신풍제약) △다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램, 대웅바이오) △다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램, 대웅바이오) △다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램, 대웅바이오) △다이피릴엠정2/500밀리그램(환인제약) △로글리코엠정(메디카코리아) △리피메트서방정10/750밀리그램(대웅제약) △리피메트서방정20/750밀리그램(대웅제약) △리피토엠서방정10/750밀리그램(구: 리피토엠정10/750밀리그램, 제일약품) △리피토엠서방정20/750밀리그램(구: 리피토엠정20/750밀리그램, 제일약품) △메리클엠정2/500mg(대원제약) △아르민정(티디에스팜) △아마딘정(씨엠지제약) △아마리스엠정(한국넬슨제약) △아토메트서방정20/750밀리그램(에이치케이이노엔, 구: 씨제이헬스케어), 유니마릴엠정(유니메드제약) △이글리드엠정2/500밀리그램(화이트생명과학) △휴메트정(휴비스트제약)

첨부파일 : 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록.hwp (판매중지 메트포르민 31품목 현황)

엄태선 기자 다른기사 보기