"10% 수준 별도 상담수수료 부과"
의약품 허가에 있어 고질적인 보완 등을 사전에 예방하고 신속하게 허가를 가능하도록 하는 '맞춤형 대면심사제도'가 이르면 내년 상반기에 제도권에 진입할 전망이다.
식약처는 미국 FDA에서 도입중인 수익자 부담제도 개념의 유저피((USer Fee)제도를 국내에도 수요자 중심의 허가를 위해 필요하다고 판단, 최근 관련 협회에 이에 대한 의견조회를 실시했다.
대면심사제도에 대해 상반된 의견 등이 나왔으나 대체적으로 긍정적인 반응이 많았다고 보고, 관련 고시 개정 등 제도 도입을 위한 절차를 밟아나간다는 계획을 세우고 있는 것이다.
대면심사제도는 그동안 다소 부족한 상담을 보다 심층적인 상담과 회신 등을 진행하게 된다.
이에 대한 별도 인력소요에 대해서는 수익자 부담 원칙을 적용, 기존 수수료에서 10% 정도의 추가비용을 부과하는 방향으로 접근하고 있다. 추가상담비용은 심사자 고용에 쓰일 전망이다. 예를 들어 신약 허가에 700만원의 수수료에서 70만원이 추가되는 셈.
식약처 관계자는 이와 관련 "이같은 내용을 담은 허가 매뉴얼을 만들어 관련 협회에 의견조회를 최근 했다"면서 "별도 수수료 부과에 대해 대부분 찬성했지만 일부는 추가부담으로 보고 반대 입장을 내놓았다"고 밝혔다.
이 관계자는 "해외 선진국 사례를 볼때 국내 허가수수료가 매우 낮은 상황"이라면서 "업체마다 맞춤형으로 면밀한 상담을 하는 것은 미국도 하고 있는 제도이기에 우리도 이점을 접목할 필요가 있다"고 상황을 설명했다.
이어 "향후 수수료 조정 등 기재부 등 관련 부처들과의 협의가 있어야 한다"며 "고시개정이 필요하기에 제대로 절차를 밟아간다고 해도 내년 상반기나 되어야 할 것"이라고 예상했다.
한편 식약처는 개발단계 및 소통목적에 특화된 공식 소통채널도 개편 중이다. 제출하는 자료에 대한 사전검토 후 허가단계의 대면심사에서 업체 질의에 대한 공식 답변을 제공하는 채널을 마련하고 있는 것이다.
