제약바이오협, 2014년 식약처 검토 결과 공유
의약품의 변경허가 전 생산한 의약품은 판매가 가능하다.
식약처는 지난 2014년 제약바이오협회 등에 공유한 내용이다.
제약바이오협회는 최근 잇따른 '임의제조'로 인한 일선 제약업계의 이같은 궁금점을 해소하기 위해, 내용을 재공지했다.
이는 국민신문고와 제약업계 워크숍을 통해 제출된 '의약품 변경허가 전 생산 의약품의 변경후 판매' 건의 등에 대한 검토한 내용이다.
당시 식약처는 "허가 사항 변경허가 이전의 의약품 제조행위는 약사법 위반으로 볼 수 없다"며 "GMP 기준에 적합하게 생산되고 판매시점에서 변경허가(신고)된 경우에는 품질에 문제가 없다고 판단된다"고 밝혔다.
좀더 구체적으로 보면 의약품 제조판매 품목허가를 받은 자가 변경허가를 신청하기 전에 미리 의약품을 제조하고 그 의약품 제조와 관련된 제조판매품목허가 사항의 변경허가를 받은 후 그 제조한 의약품 변경된 허가사항에 적합하고 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '제조업자 등의 준수사항'을 준수한 경우에는 판매가 가능하다고 설명했다.
아울러 변경허가 전 생산된 의약품이 변경허가 사항에 적합하지 않거나 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 생산되지 않은 경우 등 제조업자가 지켜야 할 준수사항을 위반해 생산, 판매된 경우 약사법령 관련 규정에 따라 회수, 폐기 또는 업무정지 등의 행정처분 대상이 될 수 있다고 주의를 당부하기도 했다.
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