소아, 고령자가 과학적 근거를 토대로 보다 안전하게 의약품을 사용할 수 있을까.

식약처는 의약품 개발단계부터 임상시험을 하기 어려운 소아나 고령자들이 보다 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공에 나선다.

그동안 소아나 고령자의 경우 성인에 비해 상대적으로 안전성-유효성에 대한 충분한 증거 확보가 낮은 편이었다.

이를 위해 지난해 노인이나 여성, 노인 등 취약-민감 계층을 위한 의약품 평가 기술개발과 안전정보 제공을 추진해왔다.

허가외 사용 의약품에 대한 계량약리학적 분석기반 소아 연령에 따른 적정 용법과 용량을 제한 한 것이다.

의약품 안전성 정보집-덱스메데토미딘의 소아 적정 용법용량 제안 등을 비롯해 의약품국제조화회의 E11A 참여를 통해 소아용 의약품의 안전사용 환경 구현을 위한 기반을 마련하기도 했다.

이와함께 한국인 대상 항암제 내성 등 약물 이상반응 예측 생체지표 등 의약품 안전사용 정보를 발굴하기도 했다. 환자 유래 대장암 오가노이드를 이용한 항암제 내성 평가 기술 개발이 그 사례다.

식약처는 올해도 과학적 근거 제공을 통한 의약품 안전사용 사각지대 해소에 앞장선다.

소아용 의약품 용량 설정을 위한 모델링 및 가이드라인 개발에 뛰어든 것. 모델링을 활용한 소아의 허가외 사용 의약품의 안전용량·용법을 제안할 예정이다.

식약처는 이같은 취약계층 안전관리 과학적 지원 확대를 위해 연간 13억원의 예산을 투입하고 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기