식약처, 2023년 재심사 폐지 후 약사법 반영도입
시판 후 약물감시 방법을 합리적으로 개편하기 위해 오는 2023년 이전 재심사제도와 위해성관리계획(RMP)을 하나로 통합해 관리하게 될 전망이다.
식약처는 이를 위해 지난해 7월 '의약품 시판 후 안전관리제도 개선 방안'을 마련해 공개하고 단계적으로 재심사제도 폐지를 추진하고 있다.
올해는 재심사와 위해성관리계획을 하나로 묶기위한 작업을 진행중에 있다.
현재 국내 RWD 활용 증진을 위한 세부 가이드라인을 마련중이며 오는 12월까지 이를 공개할 방침이다. 정의 및 활용시 고려사항과 데이터 관리-분석, 결과분석 시 고려사항, 개인정보보호 및 윤리 등이 포함된다.
특히 RMP로 재심사를 통합하기 위한 법규 개정안을 연말까지 내놓을 예정이다. 당초 연말까지 약사법 및 시행규칙 개정을 추진하려 했으나 관련 자료부재 등으로 지연되고 있다.
여기에 효율적인 위해성 관리계획 운영을 위한 세부 운영규정도 추진하고 있다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 등이 포함됐다.
이같은 통합작업 이후 재심사제도가 폐지와 함께 자료보호제도(지적재산권)를 2024년 상반기를 목표로 도입 계획을 세우고 있다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "2023년 재심사제도와 RMP 통합이 끝나 재심사제도가 폐지되면서 함께 도입될 자료보호제도를 추진중"이라면서 "현재 업계와의 협의를 통해 약사법 개정 등 법적근거 마련을 위한 초안을 만들고 있다"고 밝혔다.
이 관계자는 "과거 다국적사는 자료보호제도를 찬성하고 국내사는 반대했던 시절과 달리 현재 국내사들도 그 필요성을 인정하고 있는 분위기"라면서 "새로운 제도도입에 있어 관련 업계의 충분한 의견을 듣고 관련 논문 등을 통해 법적 근거 마련에 최선을 다할 것"이라고 덧붙이고 올해까지 그 밑그림 그리기를 끝내 초안을 들고 의견조회에 나설 것이라고 부연했다.
한편 식약처는 지난 3월 의약품 자료보호 제도 법제화를 위한 실무협의체를 구성한 바 있다.
