업계의 지속적인 규제기관 적극적 제품환 지원 요청에 공감대 형성
식약처가 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 '바이오헬스산업'을 육성하기 위해 25일 '제품화전략지원단(이하 지원단)'이 출범했다.
지원단 출범은 "바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다"는 업계와 규제기관의 공감대가 형성됨에 따라 추진됐다.
이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 '개발-비임상', '임상시험-허가심사'의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공 기능하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했다.
그간 식약처는 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 분야별로 맞춤형 제품화 지원 사업을 운영하고, 상담 전담 부서인 사전상담과를 신설해 규제 상담을 제공해왔다. 의약품의 경우 팜나비(’14년~), 바이오의약품은 마중물(’15년~), 의료기기은 허가 도우미(’05년~)로 지원을 해왔다.
제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영된다.
지원대상 제품 공공성이 높은 '공중보건 위기대응 의약품', '희귀의약품'이나, 산업적 가치가 높은 '국내 개발 신약', '혁신의료기기', '신기능성 식품 원료' 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 향후 지원대상을 점차 확대할 계획이다.
제품화지원팀의 경우 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원한다. 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공한다. 약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 '사전검토' 방식의 상담 결과를 제공하게 된다.
혁신제품심사팀의 경우 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 '수시동반심사' 프로그램을 운영한다. 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토(Rolling Review)하게 된다.
임상심사팀의 경우 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원한다.
김강립 처장은 이날 출범식에서 "의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다"며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 말했다.
아울러 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다"며 "국민 건강을 지키는데 필수적인 의료제품을 신속히 확보해 국가 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.
이어 "식약처의 규제역량은 산업발전에 필요한 국가적 인프라"라며, "식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다"고 덧붙였다.
식약처는 코로나19 유행 등 위기 상황에서 국산 항체 치료제 개발을 지원해 투명하고 객관적으로 안전성·효과성을 40일 이내 검증해 허가했으며, 국내 개발 백신에 대해서는 ‘비교임상’ 등 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했다.
이번에 구성·운영되는 지원단은 공중보건위기대응의약품, 신기술․신개념 제품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 국가가 체계적으로 지원함으로써 바이오헬스산업의 발전과 국민 보건·안전에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
