'사전심당과→제품화지원팀'
'신속심사과→혁신제품심사팀'
'임상심사TF→임상심사팀'으로 변경
25일 본격 출범한 식약처의 야심찬 신설 조직, 제품화전략지원단은 어떤 인력으로 구성했을까.
답은 기존에 있는 부서를 흡수하고 새로운 전문임기제 직원을 더 뽑아 조직을 꾸렸다.
식약처는 제품화전략지원단장에 식품의약품안전평가원장을 세우고 지원단에 제품화지원팀과 혁신제품심사팀, 임상심사팀을 새롭게 구성해 운영하기로 했다.
제품화지원팀은 기존 사전상담과, 혁신제품심사팀은 신속심사과, 임상심사팀은 임상심사TF가 명칭을 바꿔 달았다.
이들 부서에는 종전 공무원 35명과 심사원 55명(공모직 23명) 등 총 90명이 구성됐는데 기존 부서 80명에 전문임기제(심사원) 10명을 새롭게 충원한 것이다.
제품화전략지원단은 공중보건위기대응의약품을 비롯해 희귀의약품 등의 시장진입을 촉진하기 위해 국가가 규제서비스를 선제적으로 제공해 신속한 제품화를 지원하기 위해 출범하게 됐다.
제품화지원팀은 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층상담을 제공할 계획이며 의료제품 개발을 위한 국가R&D 등에 대해서도 기술규제 정합성 검토를 지원해 임상시험-허가와의 연계성을 강화할 계획이다.
혁신제품심사팀은 신속심사 대상을 지정해 최종 허가-심사단계까지 신속하게 허가가 이뤄질 수 있도록 지원하고 의료제품 신속심사 관련 지침서, 해설서 개발해 제공하게 된다.
또 유망한 치료제에 대해 최종 허가단계가 아닌 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토해 개발기간 단축을 하는 수시동반심사 등 제품화 단축 프로그램을 운영하게 된다.
임상심사팀은 비임상-임상자료, 임상시험계획서를 심사하고 사전상담 대상 품목에 대해 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험계획의 상세 설계를 지원하게 된다.
사전상담 지원 의료제품은 신기술-신개념 의료제품, 감염병 예방과 치료 목적 의료제품, 국내 개발 신약, 희귀약, 혁신 및 희소의료기기, 국가 R&D 사업으로 개발 중인 의료제품 등이다.
한편 식약처는 올해 계획에서 이같은 조직 구성을 위해 행안부와 기재부와 논의를 해왔다. 업계의 제품 개발부터 허가까지 전과정에 대한 상담을 지원하는 '제품화지원센터'를 식약처에 설치하는 내용이었다. 결과적으로 제품화지원센터는 제품화전략지원단으로 명칭을 확정하고 새롭게 출발을 알렸다.
