이탈리아의 공정정거래위원회(antitrust regulators)는 희귀의약품 지위를 남용, 과도하게 약가를 인상한 제약사에 약 380만 달러(한화 약 47억원)에 벌금을 부과했다.
해당 제품은 이탈리아 레디언트(Leadiant) 바이오사언시스사의 희귀 유전성 지질대사장애 뇌건성 황색종증(CTX) 치료제 CDCA(이전 상품명 Xenbilox)로 성분은 케노데옥시콜산이다.
먼저 국내와 연관이 되는 대목만 짚자면 한국에서는 재평가 논란이 있는 담즙산 케노데옥시콜산과 우르소데옥시콜산이 모두 언급됐다는 점.
두제품이 모두 언급된 이유는 뇌건성 황색종증 초기치료에 케노데옥시콜산의 효과가 우수해 우르소데옥시콜산이 대체제가 될 수 없다는 점이 인정돼 시장 독점 지위를 악용한 약가인상 등 불공정 거래행위 해당한다고 규제기관이 판단, 벌금을 부과하게 됐다.
사건을 간략히 들여보면 1970년대부터 주 적응증인 담석치료제로 사용되던 케노데옥시콜산은 경쟁 성분에 밀려 시장에서 사라졌다.
당시 가격은 유럽에서 캡슐당 최대 0.5유로 정도였다. 이후 유럽에서 시그마 타우 그룹(현 레디언트)이 유일하게 유럽시장에 공급해왔다. CTX 치료 영역에 마땅한 치료제가 없어 EU는 2014년 희귀약으로 지정, 10년 독점권을 부여했다. 이후 2016년 이탈리아에서도 희귀약 지정을 받았다.
희귀약 지정 이후 약가가 급속하게 인상돼 네델란드와 벨기에 등지에서는 강제약가인하 조치가 시행되는 등 논란이 이어졌다. 현재 가격은 공장도가격으로 캡슐당 155달러에 유럽각지에 수출되고 있다. 최초 가격에 비해 355배 인상됐다.
앞서살핀대로 다른 대체제가 없는 상황에서 독점권을 악용한 약가인상행위로 보고 벌금을 부과했다.
한국에서는 주 효과에 대해 재평가 논란이, 유럽에서는 희귀약 지위 남용에 따른 약가인상으로 논란이 펼쳐지고 있다.
국내에서 재평가 공고된 제품은 명문제약 씨앤유 캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산) 이다.
