투여 전에 질병관리청으로부터 사전 심사를 받도록 돼 있는 다제내성결핵치료제 서튤러정(베다퀼린)과 델티바정(델라마니드)의 급여 승인기준이 허가사항과 허가사항 외를 반영해 일부 변경된다. 또 사전심위위원회 위원수도 12명으로 1명 늘어난다.
보건복지부는 '다제내성결핵 치료 신약 사전심사 절차 및 방법'을 이 같이 개정하기로 하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 시행은 7월1일부터다.
19일 변경안을 보면, 먼저 심사대상이 '다제내성 결핵'에서 '리팜핀내성/다제내성결핵'으로 문구가 손질된다. 종전에는 리팜핀 내성 결핵(RR-TB)의 경우 다제내성 결핵(MDR-TB)에 준해 심사한다고 언급돼 있었다.
사전심의를 담당하는 심사위원회는 대한결핵 및 호흡기학회, 대한소아감염학회 및 대한감염학회 추천 전문가 11인에서 12인으로 1명 늘어난다.
이와 함께 심사기준 중 승인기준 조건이 허가사항과 허가사항 외로 나눠 제시되는 등 일부 내용이 재정비된다. 구체적으로 허가사항 내에서는 '기존 항결핵약제로 적절한 치료계획 구성이 어려운 경우', 허가사항 외에서는 '신약이 포함돼 적절한 치료계획 구성이 가능한 경우' 각각 사전심사를 거쳐 신약 사용이 가능하다.
여기서 허가사항 외는 폐외결핵, 소아 결핵, 24주 초과 투여, 연속 투여, 동시 투여 등으로 범위가 명시된다.
재심사 기준도 '동반 약제가 두 가지 이상 변경될 경우'에서 '치료 계획에 중대한 변경 사항이 있는 경우'로 변경된다.
아울러 후속관리 방안 내용도 일부 바뀐다. 먼저 사전심사요청서 및 경과보고서를 기반으로 신약 사용 적정성 평가를 실시하는 데, 필요시 결핵신고자료 및 국민건강보험공단 등 외부자료를 결합하도록 한다.
이 때 부작용 발생 빈도, 치료 효과 등 주요 신약 사용 및 치료 관련 지표를 개발해 정량적으로 평가하도록 문구가 바뀐다. 또 신약 사용 적정성 평가를 기반으로 다제내성결핵 환자 관리 정책에 반영한다는 내용이 추가된다.
