대웅제약 소화기사업팀 서욱 팀장·장진화 PM·이재빈PM

불과 4년 전까지만 해도 위산억제 영역에서 가장 효과적인 약제는 PPI(프로톤 펌프 억제제, PPIs)었다. 이 판도를 뒤집은 건 2019년 국산 30호 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제)이 나오면서 부터다. 

P-CAB제제는 PPI제제 한계점으로 꼽혔던 약물 상호작용에 대한 부담, 야간산분비와 기침이라는 장애물, 아침 식사 전 투여라는 제한적인 투약 스케줄을 모두 해결하며 위산억제 시장을 재편해 나가고 있다.

항궤양제 시장은 지난해를 기점으로 PPI제제가 6500억원 대를, P-CAB제제가 1000억원대를 보이고 있다.

이 영역에 대웅제약이 국산 신약 34호 펙수클루(성분 펙수프라잔)를 들고 본격적인 행보를 시작했다. 펙수클루는 이미 해외 시장에서 먼저 알아보고 러브콜을 받으며 14개국을 대상으로 1조 2000억원의 기술수출을 거둬들였다. 올해 기준으로만 28개 국가와 파트너링 계약이 체결된 상태다.

펙수클루의 이 같은 저력은 7월 출시 이후 국내 시장에서도 빠르게 퍼져나가고 있다. 국내 1차 의료기관을 중심으로 처방되고 있는 펙수클루는 경쟁약물 대비 낮은 약가(939원)를 앞세워 거침없는 질주를 이어가고 있다.

출시 직후 한 달을 조금 지난 시점에서 제약업계 젊은 기자단은 펙수클루를 전담하고 있는 대웅제약 소화기사업팀(서욱 팀장, 장진화 PM, 이재빈 PM)을 만나 인터뷰를 진행했다.

이날 서욱 팀장은 "펙수클루는 대웅제약 창사 이래 처음으로 개발한 경구제 합성 신약"이라고 소개하면서 "펙수클루를 통해 대한민국을 P-CAB제제의 강국으로 만들 것"이라는 포부를 밝혔다.

이 같은 자신감은 제품이 지닌 강점에서 비롯된다. 펙수클루는 PPI제제 대표주자인 에소메졸(성분 에소메프라졸)과 직접 비교 임상(40ml)을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲식사와 상관없는 복용 ▲낮은 약물상호 작용 ▲가슴쓰림 증상 개선 ▲만성기침 증상 개선 ▲야간산분비 증상 개선 등을 입증했다.

서 팀장은 "펙수클루는 위산에 의한 활성화를 거치지 않아 위산 억제에 효과적이며 PPI제제가 보였던 약물 상효작용과 개인차에도 영향이 적다"면서 "특히 가슴쓰림과 만성기침을 빠르게 개선시켰다. 만성기침 데이터는 P-CAB제제 중 유일하게 보유한 데이터"라고 강조했다.

무엇보다 눈에 뛰는 펙수클루의 강점은 PPI제제와 P-CAB 중에서도 가장 긴 반감기(9시간)과 CYP 2C19효소와 관련된 약물 상호작용으로부터 안전하다는 점이다. 부작용이 적고 약물 효과를 긴 시간 지속한다는 장점이 환자들과 의료진들의 호응을 얻고 있다. 

서 팀장은 "위산억제제를 복용하는 환자들은 그동안 야간 가슴쓰림에 대한 미충족 요구가 높았다. 펙수클루는 임상을 통해 9시간이라는 긴 반감기와 야간 가슴쓰림 개선에 더 효과적이라는 것을 입증했다"면서 "임상에서 펙수클루 투여 3일차에 중등도-중증 환자에서 야간 가슴쓰림의 없는 날 비율이 비교 약물에 비해 약 2배 높았다"고 강조했다. 

효과와 안전성을 앞세운 펙수클루의 남은 과제는 속도전을 앞세운 국내 시장 점유율 확보와 미국을 기반으로 한 해외 시장 진출이다.

서 팀장은 "국내시장 목표는 1년 내 1000억원대 매출을 올리는 것"이라면서 "해외 진출의 목표는 우선 미국 진입을 우선적으로 성공하는 것으로 하고 있다"고 말했다.

그는 "경쟁제품이 3년에 1000억원을 달성했다. 대웅제약의 영업력과 마케팅이라면 충분히 1년 내 1000억원을 달성 할 수 있을 것으로 본다"면서 "미국 시장 진입을 위해 임상을 진행하고 있으며 해외 유수 학회에 펙수클루에 대한 데이터를 꾸준히 발표할 계획"이라고 전했다.

대웅제약은 전사적으로 펙수클루를 키우기 위해 집중하고 있다. 이에 대해 장진화 PM은 "펙수클루 마케팅을 위해 '위아더 원'이라는 슬로건으로 전국 단위 온오프라인 심포지엄을 진행 중에 있다"면서 "온라인 플랫폼을 기반으로 한 '위아더 퓨쳐'라는 컨셉을 이용해 온라인 심포지엄을 강화할 계획"이라고 말했다.

의료현장 반응에 대해 이재빈 PM은 "환자들이 야간 속쓰림에 대해 '많이 좋아졌다'는 반응들을 선생님들이 전해 주신다"면서 "만성질환으로 다른 약제를 복용하는 환자에게도 약물 상호작용이 없어 편하게 처방할 수 있다는 반응을 듣고 있다"고 전했다.

현재 글로벌 시장에 나온 P-CAB 제제는 다케다제약의 보노프라잔, CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 테고프라잔(케이캡), 대웅제약의 펙수프라잔(펙수클루)등 3개다. 

아직까지 미개척 분야인 글로벌 시장에서 성공 가능성이 그 만큼 높다는 의미다.

서 팀장은 "보노프라잔은 일본에서 출시된 약물로 자국 내에서는 크게 성공했지만 FDA의 승인을 얻기까지 꽤 오랜 시간이 소요됐다"면서 "펙수클루는 FDA 승인 위해 임상 3상을 계획하고 있다. 속도대로 임상이 진행된다면 빠른 시간 내에 미국 시장에 진입할 것으로 본다"고 말했다.

그는 "세계소화기학회 가이드라인도 P-CAB 제제 출시 이후 변화되고 있고 실제 일본에서는 가이드라인에 보노프라잔이 명시돼 있다"면서 "후발주자지만 약효와 데이터를 기반으로 나간다면 충분히 가능성이 있다"고 자신했다.

서 팀장은 마지막으로 "한국에서 2개의 P-CAB이 나왔다는 것은 강점이기도 하다"면서 "펙수클루를 통해 GI치료의 새바람을 만들고 싶다. 또 대한민국이 P-CAB 강국이 될"이라고 말했다.

한편 대웅제약은 적응증 확보를 위한 다양한 임상도 진행 중에 있다. 경쟁 약물인 케이캡이 보유한(미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)적응증 외에도 제형 변경(구강붕해정, 주사제)에 대한 연구를 진행 중에 있다.