희귀센터, 9월말 관련 분야 전문가 자문 통해 최종 선정
수입에 의존하는 국가필수의약품의 자급화를 위한 식약처의 출연연구사업이 속도를 내고 있다.
한국희귀필수의약품센터(이하 희귀센터)는 9월말 해당사업을 본격화하기 위해 자급화 시급 품목을 최종선정에 앞두고 있다. 이에 앞서 제약업계의 현장 의견을 듣고 이를 사업에 반영하려 한다.
희귀센터는 오는 14일까지 센터에서 추출한 후보 완제약 21품목과 원료약 36품목을 대해 국내 개발 가능성, 업계의 관심도, 후보 목록 외에 국제적인 의약품 공급망 현황 등을 감안해 국내 생산기술 개발이 필요하다고 판단되는 의약품 등에 대해 제약업계의 의견을 수렴하고 있는 것이다. 품목의 추가, 삭제, 또는 우선적 개발 필요품목 등 별도의 의견이 취합하고 있다.
구체적인 의견수렴 대상품목은 완제약의 경우 응급성 고혈압인 '니트로푸루시드주사제'를 비롯해 궤양성 대장염 '메살라민 좌제', 천식진단 '메타콜린 산제', 다발성 골수종치료제 '멜팔란 정제', 프로락틴 분비선종 '브로모크립틴 정제', 인 결합체를 형성해 인 배출하는 '세벨라머 산제', 전신마취유도제 '에토미데이트', 부정맥치료제 '아미오다론', 첨규콘딜롬 '이미퀴모드 크림제', 급성 심부전-서맥의 '이소프로테레놀', 경구복용이 불가능한 혼자의 철 결핍 '카르복시말토오스 수산화제이철' 등이 목록에 올랐다.
또 기관지염 등에 쓰이는 '클래리트로마이신', 기생충 감염 '페타미딘', 부신성기증후군 '플루드로코르티손', 본태고혈압 '니솔디핀', 부정맥 '아미오디론염산염', 악성고열증 '단트롤렌나트륨', 철분중독 '데페록사민', 메탄올 중독 '무수에탄올', 드라벳증후군 '세스티리펜톨', CINCA증후군 '아나킨라주사제'가 완제약 후보에 포함됐다.
원료약 후보의 경우 국소 마취 '2% 리도카인', 부루셀라증 야토병 페스트 '겐타마이신', 윌름즈종양 '닥티노마이신', MRSA '답토마이신', 탄저-페스트-야토병 '독시사이클린', 약물 유발성 근긴장이상증 '디펜히드라민', 약물유발성 근긴장이상증 '디펜히드라민정제'와 알레르기 및 과민반응 완화제 '디펜히드라민 주사제', 부정맥치료제 '딜티아젬주사제', 파킨슨병 '레보도파-벤세라지드정제', 급만성 설사 '로페라미드', 갑상샘저하증 '리오티로닌', 패렴-패혈증 '린코마이신' 등이 들어갔다.
여기에 침습성 진균감염증 '보리코나졸', 고혈압-협심증 '비소프롤롤', 천식-기관지 경련 '살부타몰흡입제', 심실상성 빈맥 '아데노신 주사제', 부정맥치료제 '아미오다론', 패혈증-결핵 '아미카신', 침습성 진균감염증 '암포테리신 B', 근위축성 측삭경화증 '에다라본', 결핵 '에탐부톨', 조산아 동맥관 개존증 '이부프로펜 주사제', 천식-기관지 경련 '이프라트로피움 흡입제', 고혈압-심부전 '캅토프릴', 방광염-신우신염 '콜리스틴', 농흉-폐렴 '클린다마이신주사제'와 '클린다마이신 캡슐제'가 포함됐다.
아울러 이상 출혈 '트라넥삼산'과 이소니아지드 '피리독신', 톡소플라즈마증 '설파디아진정제', 지역사회획득성폐렴 '아즈트레오남', 기생충감염 '알벤다졸', 쿠싱증후군 '케토코나졸', 위툭성질염 외음위축증 '결합형에트스로겐 크림제', 혈전예방 '헤파린주사제', 성신기능저하증 '에스트라디올 패치제'가 후보목록에 올랐다.
원료는 수입되고 있으나 국내 제조허가가 없는 품목에 대해서도 의견을 묻는다. 국내에 원료약이 안정적으로 공급되면 국내에서 완제약 생산의 의향이 있는 업체를 파악하기 위한 것으로 역시 오는 14일까지 진행된다.
해당 품목은 방선균증-단저병에 쓰이는 '독시사이클린' 시럽제와 주사제, 궤양성 대장염 '메살라민 좌제', 다발성골주종 '멜파란' 정제와 주사제, 인 결합체를 형성해 인배출하는 '세벨라머 산제', 혈관종 '시롤리무스 시럽제', 부정맥 '아미오다론', 성선기능저하증 '에스트라디올 패치제', 소아결핵 '에탐부톨 분산정', 림프종 '카무스틴주사제', MRSA 감염 피부조직 및 골관절 감염증 '푸시딘산 정제', 질 위측증 '프로메스트리엔 질좌제', 부신 성기 증후군 '플루드로코르티손 정제'가 대상이다.
한편 이번 사업은 식약처가 올해부터 5년간 50억원의 예산을 투입해 국가필수약 중 수입의존도가 높아 수급 불안 우려가 있는 품목 10품목 이상을 선정해 제조, 제제개발을 추진한다.
희귀센터는 업계의 의견을 수렴한 뒤 이달말경 관련 전문가 자문을 받아 최종 품목을 선정할 예정이다. 선정 후 공고를 통해 이를 제조 및 제제개발을 할 업체를 선정할 예정이다.
