코로나19 팬데믹 상황에서 희귀필수의약품의 안정적 공급을 위해서는 무엇이 필요할까.

식약처는 국회 국정감사에서 지적됐던 희귀필수약 안정공급과 관련해 지난해 진행한 연구용역 결과를 최근 공개했다.

7000만원의 예산을 투입해 2월15일부터 12월14일까지 10개월간 고려대 세종산학협력단(연구책임자 최상은)이 주관해 '환자중심 희귀필수의약품 전주기 안전관리-공급체계 혁신방안 기획'을 연구했다.

연구결과를 보면 크게 법적근거, 조직위상, 목록관리, 안전사용, 정보제공, 안정공급 등 6개 분야로 나눠 문제와 개선방안이 제안됐다.

이번 연구는 한국희귀-필수의약품센터(이하 센터)의 역할과 조직 진단을 통해 조직의 위상과 역할로서 희귀-필수약 목록관리, 의약품 공급, 정보제공 분야의 개선방안을 도출했다. 또 의약품 안전공급을 위한 관리체계로서 수입, 위탁제조, 허가 보관 및 배송, 전달, 사후 안전성 관리의 개선방안을 제안했다.

 

▶법적 근거 규정

*산개된 예외조항=센터의 업무 특성상 각종 규제로부터 제외를 받는 조항들이 여러 법들의 법률은 물론 대통령령, 총리령, 부령 수준에 명시되어 있어 실무자가 아닌 자와 소통할 때 어려움이 발생할 수 있다. 이에 특별법을 제정해 업무와 관련해 여러 규제로부터 제외받아야 하는 사항을 정리해야 한다고 봤다.

*희귀필수약 업무관련 법규 불일치=약사법에 의약품 안전사용 지원에 대한 사업은 필수약에만 적용되는 것으로 명시됐으며 자가치료용약은 미화 2000달러 미만일 경우에만 수입요건허가면제를 받을 수 있으나 고가의 희귀약이 많기에 수입요건허가면제추천을 받는데 어려움이 있다고 지적했다.

또 위탁제조사업은 위탁제조판매업신고를 하고 품목별로 품목허가를 받게 돼있으나 현재 수탁업체에서 품목허가를 받아 판매하고 있다고 지목했다.

개선안은 센터에서 공급하는 긴급도입약을 안전사용 지원에 대한 사업대상으로 포함시키고 자가치료용약에 대한 기준을 약가가 아닌 용량(3개월치)으로 변경, 현행방침으로 공급되지 않는 의약품은 센터에서 위탁제조판매업신고를 하고 품목허가를 받아 공급하는 의약품을 마련하도록 제안했다.

 

▶센터의 조직 위상

센터의 문제점은 현재 기타공공기관 지정이 해제돼 있는 민간법인으로 기획재정부에서 예산을 편성할 때 적절하게 항목별로 책정할 수 없으며 센터 운영을 통한 수익이 인정되지 않아 사전에 책정된 1년치 예산으로 센터를 운영함에 따라 수급변화에 유연하게 대처하기 어렵다고 지목됐다. 센터의 규모 부족으로 특별법에 의한 설립된 기관으로 인정되기 어려운 것도 덧붙였다.

개선방안으로는 센터에 대한 기대수준이 높아짐에 따라 필요한 전문인력을 다수 채용하고 센터 규모를 확대해 희귀필수약 공급을 위한 컨트롤 타워로 거듭날 필요성이 있다고 보고 특별법에 따라 설립된 수지차 보전적용기관으로 위상을 높여 예산 운영의 유연성을 확보해 급변하는 의약품 수급환경 대처의 필요성을 제안했다.

구체적으로는 정보제공인력으로 구성된 정보실 신설과 대관 행정업무 담당 연력 충원, 의약품 수요 및 공급 예측 및 보고 전담인력 충원, 의약품 안전성 정보관리 인력, 허가관리 인력 추원이 제안됐다.

 

▶희귀필수약 목록 관리

*희귀약 목록관리=제약사에서 신청이 된 후 자료검토 및 추천을 하는 소극적 역할 수행중이나 환자, 의료계, 제약사, 연구기관 등의 이해당사자간 소통체계 구축으로 미충족 희귀약 수요에 대한 논의 및 개발이 활발히 이뤄져야 한다고 제안됐다.

*필수약 목록관리=제약사, 현장 및 부처의 요구에 의한 후보가 선정돼 후보선정의 체계성이 떨어지며 지정해제 기준이 존재하지 않아 필수약 호보 선정단계부터 임상적 근거와 치료적 위치, 수요, 공급불안전성 등의 기준에 의해 선정할 필요가 있다고 지적해다. 국가필수약의 목록관리 업무와 함께 대체제 개발, 수요 변동 검토, 국내 생산자 확보 등 공급 전반에 대한 관리 역할로 확대가 필요하다고 제안했다.

 

▶의약품 안전사용

*수입(긴급도입 및 자가치료용)=국내 허가권자가 없는 약을 수입하는 경우 안전성 및 품질관리에 대한 책임과 권한을 가진 주체가 없다며 기본적으로 제조국의 허가 및 등재체계를 신용하고 공급자 선택시 가격 외 시험검사서 제공 여부를 고려하고 다수 의약품 구입시 표본을 확보해 품질검사 의뢰하고 품질검사 기준 및 시험방법이 없다면 개발연구를 수행, 과거의 자료를 바탕으로 품질문제가 발생하지 않은 공급자를 우선 선택해 품질에 대한 근거를 직간접적으로 확보해야 한다고 주문했다.

*허가 및 등재=희귀필수약 공급약에 대한 품질, 이상반응, 안전성 사후관리에 대한 책임 및 권한이 모호해 센터를 통해 국내 미허가 약을 구입-사용하는 것은 제도적으로 인정하고 있어도 소비자에 대한 안전망이 미확보됐다고 꼬집었다. 현재 등재는 긴급도입약에 대한 예외적 보험등재절차를 통해 등재가 이뤄지고 상한가의 적정성에 대한 문제가 제기되고 있다고 부연했다.

이에 센터가 공급하는 약에 대한 책임성을 강화해 수요가 꾸준하거나 수량이 많거나 임상적 유용성이 큰 긴급도입약에 대한 허가을 위탁해 국내에 공급하는 방안을 고려해야 한다고 제안했다. 이를 위해 허가업무 담당 인력을 확보해야 하며 허가가 필요한 긴급도입약 후보 기준을 정하고 그 기준은 의약품의 임상적 근거, 수요의 지속성, 수요량, A7국가의 허가여부 및 주요선진국의 등재여부 등으로 둘 수 있고 현재 등재된 긴급도입약부터 검토해볼 수 있다고 봤다. 보험등재 업무의 전담직원배치를 통해 전문적 역량강화가 필요하다고 덧붙였다.

*보관 및 배송=배송시 보관상태에 대한 우려가 설문조사 결과 지적됐고 향후 다양한 약을 취급하게 되면 품목수가 증가하고 보관조건이 까다로운 약이 발생할 것이라며 의약품 전문유통업체에 위탁해 보관 및 배송 시행 검토를 주문했다.

*전달체계=약사법에 기술한 약국개설자 및 의약품판매업자에 센터가 포함되지 않는다는 법제처의 해석이 있었으나 아직 법 개정은 이뤄지지 않았다며 환자에 대한 편의성과 접근성을 확보하면서 안전사용을 위한 복약지도를 수행할 수 있는 방안 마련이 필요하고 지목됐다.

개정을 통해 현행방식을 유지하되 사용방법이 복잡한 방법에 대한 영상 제공 등 복약지도 방법을 강화하거나 거점약국을 지정해 운영, 첫회에만 센터에 방문해 복약지도를 받고 차후 택배로 받는 방안을 고려해 볼 수 있다고 개선방안을 제시했다.

 

▶정보제공

희귀필수약 유통정보나 신약개발, 정책정보, 대체약 정보가 필요하며 의약품정보와 질환정보, 임상시험에 대한 폭넓은 정보가 제공돼야 하며 홈페이지 검색체계를 개선해 편의성을 높여야 한다고 제안했다.

 

▶의약품 안전공급

*의약품 안전공급을 위한 콘트롤타워=의약품부족 현장모니터링제도와 제조업자의 공급중단보고를 통합해 신속한 공급문제를 발견하고 원인을 분석해 위탁생산, 긴급도입 등 체계적인 대응을 할 수 있는 컨트롤타워로서 센터의 역할과 지위를 확보해야 한다고 봤다.

*위탁제조=현재 형태의 사업은 민간에서 역할을 일정부분 수행하며 협력한다는 의미가 있기에 유지하되 협상 성공률을 높이기 위해 혁신형 제약기업 선정에 대한 가산점 부과, 일정 기간에 대한 계약의 연속성 보장, 허가기간 단축, 원료약 가격 변동에 따른 가격 유연화 등의 혜택을 제공이 제시됐다.

또 약사법에 명시한 위탁제조라는 용어와 구분되는 용어로 표현하는 것이 바람직하며 민간사업자와 협의가 이뤄지지 않는 약제에 대해 센터에서 직접 제품 개발-허가를 통해 여러 생산시설과 계약을 맺고 공급하는 체계를 마련할 필요성을 제기했다.

특히 원료약의 국내 자급률을 높이기 위한 투자가 필요하며 원료약 출처 표기, 국내산 원료약 이용 생산약에 대한 행정적-재정적 혜택, 위탁생산시 국내산 원료약 우선 사용, 원료약 공급원 다양화 등의 방안을 제안했다.