새 플랫폼 기반 백신 평가 가이드라인 등 마련...시험정보집 발간 등
코로나19 등 감염병이 주기적으로 도래할 것이라는 전망이 제기되면서 국가차원의 백신 개발에 나서고 있다.
특히 백신 국산화의 경우 현재 식약처뿐만 아니라 기재부,과기부, 산업부, 중기부, 복지부, 질병청 등 범 부처에서 노력중이며 지난해 8월부터 국무총리를 위원장으로 하는 글로벌 갭신 허브화 추진위원회를 구성해 운영중이다.
하지만 최근 국정감사에서 드러났듯 백신 자급률은 30%수준에 불과, 백신 수급 안정화의 시급성이 그 어느 때보다 부각되면서 국산화의 필요성도 함께 제기되고 있다.
특히 최영희 의원이 공개한 자료에 따르면 국가필수예방접종 백신 42종 중 국내 제조가 불과 13종이며 IPV(소아마비), DTaP-IPV혼합백신, Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), MMR(홍역, 볼거리, 풍진), 일본뇌염, 장티푸스(주사용), 페렴구균, HPV(자궁경부암), 피내용BCG(결핵), DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), A형간염(소아용) 등의 백신은 전량 해외에서 수입하고 있는 상황이다.
그럼 이같은 국산화의 필요성이 제기되는 상황에서 백신의 허가와 안정공급을 담당하고 있는 식약처는 어떤 정책을 펴고 있을까.
식약처는 크게 백신 국산화를 위해 개발-허가 지원과 제품화 지원을 꾀하고 있다.
국산 백신 개발과 허가를 지원하기 위해 지난 4월25월 본격 가동한 '제품화전략지원단'을 춤범해 임상시험 지원과 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있다.
지난 10월5일 '백신안전기술지원센터'을 준공, 제품화 지원 등을 계획하고 있다. 이 센터를 통해 백신 제품화 기술지원을 하게 된다. 임상검체 분석 및 시험법 구축, 품질검사 위탁시험 및 시험법 구축, 맞춤형 제품화 컨설팅 확대, 국내외 백신개발동향, 국제 기준-제도, 최신 기술정보 수집-분석-제공을 진행한다.
아울러 내년까지 마련된 백신안전기술지원센터를 통해 공공기관 주도 백신 셀뱅크 구축과 운영 및 백신 해외 인허가 교육시설 구축-운영을 추진할 예정이다.
이와함께 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발에 나선다.
2015년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발에 뛰어든다. 체액성 면역원성 평가기술 등 5개 과제를 수행하게 된다. 올해부터 총 72억원의 예산이 투입된다.
여기에 백신 개발지원을 위한 아데노바이러스 플랫폼 개발과 기회감염 및 다제내성 백신 평가법 개발 연구, 마이크로니들 등 새로운 백신 투여 방법 평가방법 개발, 새로운 유형의 백신개발 지원을 위한 개발 및 규제 동향 정보집을 지속 제공을 추진한다.
식약처는 앞서 신개념 백신 제품화를 위한 평가기술 개발을 진행한 바 있다. mRNA 백신 등의 개발 및 평가가이드라인이나 리포좀 기반 면역보강제 품질관리 가이드라인 및 품질관리 표준작업지침서, 백신개발 지원 시험 정보집을 발간했다.
식약처는 앞서 운영에 들어간 백신안전기술지원센터 등 관련 지원 예산이 부족하다며 국회에 내년도 정부예산배정에 힘을 실어줄 것을 요청하기도 했다.
