지난해 일선 제약사들의 임의제조 등 불법 제조행위가 지속적으로 적발됨에 따라 국내 제조업체를 대상으로 약사감시 강화 차원에서 도입한 '시판 전 GMP 평가제'는 어떤 것일까?

식약처는 최근 제약업체들이 해당 제도에 대한 다양한 궁금증에 대해 질의응답형태로 내용을 공유했다. 

해당 제도는 의약품 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가하는 내용으로 업체는 시판 전 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등의 의무를 부과하는 것은 없다. 

다음은 질의응답 주요내용이다. 

◆대상품목

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 면제받아 허가변경 등 허가신고된 한약-생약제제를 포함한 신규 완제의약품이다. 

또 의약품동등성시험 심사가 수반되는 변경 허가-신고 품목에 해당된다.

이밖에도 수출용의약품 희귀의약품의 경우 의약품 표준제조기준에 해당하는 품목은 보고대상이다. 

다만 변경허가-신고사항이 사용상의 주의사항 중 전문가용 정보에 생물학적동등성시험 정보 추가인 경우 시판전 GMP 평가 보고 대상에 해당되지 않는다. 

아울러 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 제출해 해당 자료에 대한 심사를 받은 경우에는 시판 전 GMP 평가 보고 대상에 해당하지 않는다. 여기에 GMP실시상황 필요한 11종 자료를 제출한 경우도 보고대상에 해당하지 않는다. 

변경사항이 지위승계에 해당되는 경우 보고대상에 해당되지 않는다. 

현재 수급 안정화 품목인 감기약은 수급 안정화 시점까지 현장평가 대상에서 제외된다.  

◆적용시점

행정지시일인 지난 4월29일 이후 최초 또는 변경 허가-신고가 완료된 품목으로 지난 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 적용된다. 

변경허가-신고 품목은 해당 내용이 반영된 제조단위의 최초 출하 승인 예정일 30일전부터 적용된다. 

◆보고자료

GMP 실시상황 평가에 필요한 자료가 아닌 '품목정보, 허가-심사 유형, 출하정보'이며 해당 품목 보고시 보고항목을 선택하면 별도로 제출해야 하는 서류는 없다. 

◆보고시점

허가-신고-변경 이후 업체에서 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라 시판전 GMP 평가보고를 활용해 보고해야 된다. 지난 7월 최초 출하 승인 예정품목부터 보고하면 된다. 

다만 허가-신고-변경받은 품목이 그 허가-신고-변경된 날로부터 30일 이내에 출하승인 예정된 경우에 한해 예외적으로 30일 이내인 경우라도 출하승인 예정일 보고가 가능하다. 

또 출하 승인 예정일 일정이 변경되면 식약처 의약품 안전나라 시판전 GMP 평가 변경보고를 활용해 변경보고가 가능하다. 

◆현장평가

보고된 품목 중 우선 순위를 정해 가급적 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장평가를 진행할 예정이며 평가 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항에 해당해 별도로 공개하지 않는다. 

다만 현장평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시 일정을 통보한 후 현장평가를 실시하게 된다. 

현장평가대상은 품목 허가권자(보고주체, 제조의뢰자)가 시판을 위해 최초로 출하승인하는 예정일을 기준으로 보고해야 하며 현장 평가 대상은 해당 품목에 대한 제조공정을 수행하는 전체 제조소가 대상이 될 수 있다. 

평가일정 변경은 지방청에 연기신청서를 제출하면 타당성이 인정되는 경우 연기요청 받은날로부터 7일 이내 조사연기여부를 결정해 통보된다. 

다만 중대 위반사항 발생 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 가급적 당해 품목의 출할 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가 실시하게 된다. 

◆행정처분

최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 보고하지 않거나 보고한 출하승인 예정일과 실제 출하 승인일이 다를 경우 행정처분의 대상이 될 수 있으며 다만 출하 승인 예정일이 변경되는 경우 변경보고가 가능하다. 

이외에도 이 제도 현장 평가 이후에 출하 및 출하승인이 가능한가에 대해 현장평가와 무관하게 출하 및 출하 승인이 가능하다.