제2주기 품목갱신 시작-불순물 허가변경신청도
식약처가 내년에는 GMP 등 의약품 안전관리를 올해 새롭게 도입한 제도 안착에 초점을 둘 전망이다.
올해 도입한 시판전 GMP 평가제도를 비롯해 원스트라이크 아웃제 등의 안착과 함께 내년부터 시행되는 제2기 품목갱신, 불순물 관리 등에 중심을 둔다는 것이다.
식약처는 지난해부터 국내 일부 제약사들의 임의제조가 적발되면서 이를 방지하고 감시하는 제도 강화에 집중했다.
이에 식약처는 올해 종전보다 강화된 GMP 안전관리체계를 계획하는 등 다양한 제도를 도입했다.
정기약사감시는 점검 대상 20%의 경우 불시점검을, 특히 시판전 GMP 평가제를 하반기에 본격 시행했다. 허가나 허가변경시 GMP평가자료를 제출하지 않은 의약품 최초 시중 유통전 GMP를 평가하는 제도이다.
여기에 클린신고센터 정보사항과 GMP위반 우려 제조소에 대한 불시 특별기획 점검의 감시체계도 함께 이뤄졌다. 하지만 여전히 임의제조한 제약사들이 최근까지 적발돼 제조판매 중지를 받았다.
이밖에도 GMP 적합판정을 거짓-부정하게받거나 반복적으로 GMP기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하도록 하는 약사법이 지난 12월 11일 시행됐다.
또 불순물 관리에도 신경을 지속 써왔다.
불순물 시험검사체계를 구축하고 유통중인 의약품을 수거해 검사를 실시하고 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험범 확립 및 선제적인 수거 검사를 했다.
여기에 단계적 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결가 분석 및 2단계 안전조치도 진행했다. 지난 5월31일까지 시험결과 제출을 업체들에게 받았고 내년 5월31일까지 관련 허가변경을 신청해 불순물을 원료부터 완제까지의 관리체계를 완료하게 된다.
뿐만 아니라 의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인을 제정해 배포해 업체들의 적용을 도왔다.
의약품 안전성-유효성 확보를 위한 제2주기 품목갱신의 준비작업도 한창이었다.
올해는 지난 2018년부터 2021년까지 4년간의 품목갱신 결과를 종합한 갱신보고서를 내놓고 내년부터 본격 시행해 2027년까지 진행되는 제2주기 품목갱신 제도 운영방안도 마련해 공개했다.
오정원 의약품안전관리과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "하반기부터 본격 시행된 시판전 GMP 평가제뿐만 아니라 원스트라이크 아웃제를 도입, 불순물에 대한 관리에 대해 지침과 가이드라인을 만들어 배포하는 등 올해 많은 일을 해왔다"면서 "내년에는 새로운 사업을 펼치기보다는 큰 이슈가 없도록 올해 도입된 제도들을 연착륙시키는 게 목표"라고 밝혔다.
오 과장은 다만 의약품 안전관리에 있어 새로운 제도의 필요성이 제기될 경우 곧바로 관련 업계에 알리는 자리를 마련하겠다고 약속했다.
