아큐티스의 판상 건선 국소치료제 '졸리브(로플루밀라스트)가 FDA 승인 6개월만에 추가적응증 확대를 추진한다.
아큐티스는 19일 FDA로 부터 지난 7월말 12세이상 경증 건선 국소치료제로 승인 받은 졸리브(ZORYVE)에 대해 2세 이상으로 적응증 연령을 확대하는 추가승인신청서를 제출했다고 발표했다.
승인되면 기존 스테로이드제제를 제외한 국소도포제로는 첫 유아 적응증을 갖게 될 것이라고 의미를 부여했다. 판상 건선을 적응증으로 한 국소도포제는 다마반트의 비타마와 졸리브 등 2품목으로 현재 비타마는 적응증이 성인으로 제한돼 있다.
2세 이상 적응증 승인신청은 최근 완료한 MUSE 3상(NCT04655313 / NCT04746911) 등 2건의 임상을 기반으로 한다. 4주 투약 효과를 살폈다. 12세 이상 승인 기반 DERMIS-1/2 등 2건의 중추임상 결과과 유사했다고 아큐티스는 설명했다.
당시 DERMIS 임상은 1차 평가변수로 투약 8주차에 IGA점수 0, 1 기준선에 도달하고 2점이상 IGA 점수한 환자수를 위약과 비교했으며 두임상에서 각각 42%와 37%인 반면 위약군은 7%, 6%였다. 가려움증 개선은 8주차에 WI-NRS 기준 4점 이상 감소한 비율은 각각 67%, 69% 위약군 26%, 33%이었다.
아쿠티스는 건선 연령적응증 확대신청에 이어 1분기에는 폼제형으로 제형을 변경 지루성피부염에 대한 승인신청을 진행할 계획이다. 이어 아토피피부염 적응증 추가신청은 내년 하반기로 예정했다.
아토피피부염의 경우 6세 이상 어린이를 포함한 참가군을 대상으로 진행한 임상시험을 기반으로 하고 있으어 소아환자를 위한 국소제형 옵션이 추가될 것으로 기대된다.
경쟁약물은 동일한 PDE4 억제제 계열 화이자의 국소도포제 유크리사(크리사보롤)이 아토피피부염 치료제로 승인받았다. 3개월이상 유아 환자까지 경증에서 중등도 아토피피부염을 적응증으로 한다. 이외 인사이트의 JAK억제제 계열 옵제룰라(룩소리티닙)가 있으며 12세 이상에서 투약가능하다.
