화이자, 지난해 7월 승인신청...경증·중등도 성인 적응증
FDA는 경구 코로나19치료제로 급급사용승인 중인 화이자의 팍스로비드의 정식승인 전환 여부를 검토하기 위해 자문위원회를 개최한다.
FDA는 27일(현지시간)자 연방관보를 통해 지난해 7월 화이자의 팍스로비드 정식승인 신청건에 대한 논의를 위해 오는 3월 16일 자문위원회를 개최한다고 공고했다.
긴급사용승인은 12세 이상 경증에서 중등도의 코로나19 환자(증상 발현 7일 이내)이나 관보에 따르면 승인신청 적응증은 입원과 사망을 포함 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증과 중등도의 성인환자로 긴급사용승인 적응증보다 축소됐다.
승인신청은 성인환자 대상 위약대비 치료효과(입원/사망 비율)를 살핀 중추임상 EPIC-HR 2/3상(NCT04960202)과 추가적으로 증상완화 단축과 부작용 여부 등을 평가한 EPIC-SR 3상(NCT05011513) 임상결과 등을 기반으로 한다.
전체적으로 중증으로 진행될 위험요인의 유무와 백신접종 유무와 관계없이 위약 대비 입원과 사망을 84% 낮췄다.
화이자는 지난해 팍스로비드를 통해 189억달러의 매출을 올렸다. 올해에는 약 80억 달러의 매출을 전망하고 있다.
한편 오늘(28일/현지시간) RSV예방백신 후보에 대한 FDA 자문위원회가 예정돼 있는 등 화이자 입장에서 주요품목에 대한 승인여부를 두고 자문위 논의가 연이어 진행된다.
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