국내외 첨단바이오의약품 단계별 추적조사와 그 해제에 대해 폭넓게 살피는 사업이 추진된다.
한국의약품안전관리원은 최근 6000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 단계별 추적조사 및 해제사례 분석'을 진행한다. 사업은 오는 10월말까지이다.
이번 사업은 첨단바이오의약품 장기추적조사 신설 제도의 중간 점검과 실시 현황을 파악하고 체계적인 이행-관리, 활성화하기 위한 구체적 사례를 파악하기 위한 것이다.
구체적인 사업내용을 보면 국외 첨단바이오약개발 단계별 추적조사 제도와 채제 기준을 조사하고 국내 의약품 안전관리제도, 안전성 평가 기준 및 해제기준을 조사하고 분석하게 된다. 재심사와 위해관리계획, 희귀약 등의 추적조사 제도 및 규정, 해제 기준을 조사하게 된다.
또 국외 첨단바이오약 개발 단계별 추적조사 및 해제 사례를 수집해 분석하고 국내 의약품 안전관리 아래 추적조사 사례 및 해제 기준 조사와 분석, 국내외 첨단바이오약 장기추적조사 및 해제 사례를 수집하고 분석하게 된다.
특히 첨단바이오약 장기추적조사 지정 해제 기준안을 마련에 나선다.
국내외 관련 내용을 조사해 장기추적조사에 적용 가능한 개선점을 도출하고 유익성-위해성 평가 결과를 고찰, 실마리 분석 등의 활용을 통해 장기추적조사 지정 해제기준안을 마련하게 된다.
또 도출된 해제 기준안에 대한 적합성을 검증하게 된다. 심평원자료 및 의약품 이상사례 보고 자료 등을 활용한 지정 해제 기준 적합성 평가방안을 마련하고 제시한 장기추적 지정 해제 기준안의 적합성 검증하게 된다.
