식약처의 내년도 예산안이 올해 예산 6640억원 대비 0.8% 증가한 총 6694억원으로 편성됐다. 54억원이 증가한 수치다. 

식약처는 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다고 31일 밝혔다. 

2023년도 식약처 예산안의 주요내용은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충, 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축, 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야이다. 

특히 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충에 집중했다. 

의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집･분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사 등을 실시할 예정이다. 

또 의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원을 실시한다.

글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시할 계획이다. 

여기서 PDG(Pharmacopoeial Discussion Group, 약전토론그룹)는 미국, 유럽, 일본으로 구성된 약전 국제조화 그룹으로 의약품시험법 공통규격 마련 및 약전 반영하고 있다. 

코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화할 방침이다. 이외에도 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진한다.

이같은 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 마련에 총 1740억원의 예산을 투입한다. 

이와 관련 구체적인 예산내용을 보면 한국의약품안전관리원 지원은 올해 119억원에서 내년 131억원, 국정과제인 품질-생산 지속혁신을 위해 제품안전･성능 환류체계 확립에 나선다. 

또 한국의료기기안전정보원 지원을 올해 59억원에서 60억원으로 확대한다. 국정과제인 품질･생산 지속혁신 중 역시 제품안전-성능 환류체계 확립에 뛰어든다. 

의약품 품질고도화는 올해 80억원이었던 예산을 79억원으로 감소, 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화는 14억원서 23억원으로 확대, 인허가 심사지원 등(수입대체경비, 교육비)은 18억원서 18억원으로 유지하는 방향으로 잡혔다. 

이밖에 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축은 18억원서 19억원으로 확대해 국정과제인  품질-생산 지속혁신 중 제품안전･성능 환류체계 확립을 강화한다. 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D)은 신규사업으로 내년 28억원이 배정됐다. 

필수 의약품의 안정적 공급체계 구축에도 신경쓴다. 

희귀･필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대해 나간다.

희소･긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소도 운영하고 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 예정이다.

이외에도 수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진할 계획이다.

이를 위해 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축에 총 142억원을 투입한다. 

세부적으로는 희귀･필수의약품센터 지원에 올해 33억원서 내년 46억원으로 증액된다. 이는 공공가치가 큰 희귀제품 국가공급기반 확충을 위한 예산 배정이다. 

또 희소･긴급도입 필요 의료기기 공급에 올해 15억원서 18억원으로, 공중보건위기대응 의료제품 통합정보 시스템 구축(정보화)에 신규예산 22억원이 투입된다. 새로운 펜데믹 대비한 비축물자 관리체계 선진화를 위한 것이다. 

차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D, 필수의약품 혁신 평가기술 지원 연구에도 올해 10억원에서 내년 10억원으로 유지한다. 

식약처는 내년에도 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구에 더욱 힘을 쏟는다.

미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준을 마련한다는 목표다. 범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원할 예정이다. 

디지털 시대에 대응해 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 '스마트 푸드 QR' 플랫폼을 구축할 계획이다. e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드를 구축한다는 것이다. 
미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대를 위해 총 370억원이 배정됐다. 

세부내용은 차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D)에 올해 75억원서 내년 85억원으로, 범부처 의료기기 규제과학 지원에 올해 66억원서 74억원으로, 정보시스템 선진화(정보화)에 올해 173억원서 150억원으로, 국가식품안전관리체계 디지털 플랫폼 구축(정보화)에 신규예산 5억원이 배정됐다.

식약처는 "2023년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’에 더욱 최선을 다해 국민의 안전과 건강을 지키겠다"고 밝혔다.