간질-편두통 예방제 '토피라메이트'도 소아투여 주의사항 새로 추가
알츠하이머형 치매증상치료제인 '도네페질' 제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 11일 유럽 의약품청(EMA)의 '도네페질'성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 25일까지 의견조회에 나섰다.
이번에 새로게 추가된 사항은 용법용량과 이상반응 신설이다.
구체적인 내용을 보면 경구제와 패치제 모두 동일하며 용법용량의 경우 성인에서 '이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고혀할 수 있다'는 내용이 새롭게 포함됐다.
이상반응에도 정신계에 성욕(리비도) 증가와 성욕 과다가, 신경계에 가슴막 경직(피사증후군)이 추가됐다. 이는 임상시험에서 보고된 것으로 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다.
변경대상은 킴스제약의 '뉴로킴정' 등 360품목이다.
한편 간질-편두통 예방에 사용되는 '토피라메이트' 성분 제제에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다.
미국 식품의약품청(FDA)의 '토피라메이트' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했으며 오는 25일까지 의견를 듣는다.
변경사항은 사용상의 주의사항 중 소아에 대한 투여로 기존 '2세 미만의 소아에는 안전성, 유효성이 확입되어 있지 않다'에 새롭게 내용이 추가됐다.
신설내용은 연구 중 어느 시점에서든 대사성 산성증이 모든 속방형 토피라메이트 투여군에서 관찰됐으며 전체 연구에서 투여 환자가 지속성 대사성 산성증을 레비티라세탐 투여군 대비 76% 더 경험했다는 추가됐다.
여기에 전체 연구에서 속방형 토피라메이트를 투여한 환자에서 현저히 비정상적으로 낮은 혈청 중탄산염 수치가 레비티라세탐 투여군 대비 35% 더 나타났으며 이는 더 중증인 대사성 산성증의 빈도를 의미하는 것이라고 덧붙였다.
아울러 12개월 시점에서의 BMD 감소는 혈청 중탄산염 수치 감소와 연관이 있었는데 최소한 대사성 산성증이 BMD에 부작용을 일으키는 부분적 요인이라는 것을 시사한다고 부연했다.
이밖에 속방형 토피라메이트 투여한 소아에서 대조군 대비 혈청 크레아티닌이 증가할 위험성이 더 높은 것으로 나타났다는 점도 신설됐다.
변경대상품목은 일동제약의 '토파메드정' 등 125품목이다.
