아센티스, 완결된 응답서신 접수...약물전달방식에 대한 우려 제기
아센티스의 부갑상선기능저하증 치료제 후보 트랜스콘 PHD(TransCon PTH/ Palopeg teriparatide)에 대한 FDA 승인이 거부됐다.
아센티스(Ascendis) 파마는 1일 부갑상선기증저하증을 적응증으로 승인신청한 약물-의료기기 융복합 신약 후보 '트랜스콘 PHD'와 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 밝혔다.
트랜스콘 PHD에 대한 FDA 승인신청 2022년 10월 31일 우선심사경로로 수락됐으며 당초 승인목표예정일은 4월 30일로 설정됐다.
아센티스는 CRL에는 추가 임상데이터 요구는 없었으며 피하주사 투약기기의 제조 적정성 등에 대한 우려내용을 담고 있다고 설명했다. 이에 신속하게 Type A회의를 요청 CRL 지적 제조공정 등에 대한 개선 논의을 진행할 계획이라고 덧붙였다.
부갑상선기능저하증은 신체의 칼슘과 인 수치를 조절하는 부갑상선 호르몬(PTH) 수치가 비정상적으로 낮아지면서 발생한다. 트랜스콘 PTH는 PTH 수치를 정상적으로 유지하기 위한 1일 1회 피하주사 제형으로 개 수준을 정상화하기 위해 피부 아래(피하) 주사를 통해 하루에 한 번 투여하도록 설계된 이 호르몬의 장기지속형 전구체다.
부갑상선기증저하증은 손, 입주변의 저림과 근육경련, 중증의 강직현상을 야기하며 주로 저칼슘혈증이 원인이 된다.
한편 유럽승인신청과 관련 승인검토 결과는 올해 4분기중 예상되며 승인시 내년 1분기중 유럽시장에 출시할 수 있을 것으로 기대했다.
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