항암제부터 관절염, 황반부종, 백신, 고혈압-이상지질혈증 등 대상
국내외 제약사를 비롯해 대형병원들이 임상시험에 줄줄이 동참해 신약 개발과 적응증 추가 등에 열을 올리고 있다.
식약처가 지난달 24일부터 5월12일까지 승인한 임상시험계획에 따르면 다국적제약사인 글락소와 아스트라제네카(AZ), 노바티스, 길리어드, 바이엘이, 국내제약사는 종근당과 대웅제약, 엘지화학이 각각 임상시험에 뛰어들었다.
여기에 국립암센터와 삼성서울병원, 서울대병원, 경희대병원도 연구자임상을 통해 의약품 관련 연구에 나섰다.
다국적제약사는 항암제를를 비롯해 골관절염, 원발성 면역 혈소판감소증, 이차성 황반 부종 등을 국내사는 고혈압-이상지질혈증 개량신약을 중심으로 백신을, 일선 대형병원들은 역시 항암제, 희귀 골수종 등에 대한 연구를 진행한다.
구체적으로 보면 먼저 글락소스미스클라인은 'GSK3858279'에 대한 임상 2상을 진행한다. 무릎 골관절염으로 인한 중등도 내지 중증 통증이 있는 성인 시험대상자에서 GSK3858279에 대한 다기관 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 용량 탐색 국외개발 임상이다. 서울대병원을 비롯해 중앙대병원, 차의과학대분당차병원, 한림대강남성심병원, 고려대병원에서 이를 살핀다.
한국아스트라제네카는 '더발루맙(durvalumab, MEDI4736)'에 대한 다국가 3상 임상을 진행한다. 근치적인 백금 기반 동시적 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 더발루맙b+돔바날리맙(Domvanalimab, AB154)을 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 다국가 국외개발 임상이다. 강남세브란스병원과 인천성모병원, 고려대병원, 영남대병원, 경상국립대병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 서울시보라매병원에서 진행한다.
한국노바티스는 'VAY736'에 대한 임상 2상을 진행한다. 이전에 최소한 코르티코스테로이드 및 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 치료를 받은 원발성 면역 혈소판감소증(ITP)이 있는 환자에서 이아날루맙(VAY736)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국외개발 임상이다. 삼성서울병원과 서울성모병원에서 실시한다.
바이엘코리아는 'BAY 86-5321'에 대한 국외개발 임상 3상을 추진한다. 망막 정맥 폐쇄에 의한 이차성 황반 부종에서 애플리버셉트 8mg 의 유효성 및 안전성에 대한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 임상이다. 김안과병원과 강남세브란스병원, 영남대병원, 고려대안산병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 서울성모병원, 부산대병원에서 유효성 등을 확인한다.
길리어드사이언스코리아는 '사시투주맙 고비테칸'에 대한 임상 3상을 진행한다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피성장인자 수용체 2 음성(HER2−)(HER2 IHC0 또는 HER2 저발현[IHC 1+, IHC 2+/ISH−])의 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있고 내분비요법을 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸과 시험자가 선정한 요법을 비교하는 무작위배정, 공개라벨 임상이다. 국외개발로 서울대병원과 국립암센터, 칠곡경북대병원, 길병원, 분당서울대병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 고려대병원, 서울아산병원에서 살핀다.
국내제약사들은 개량신약 개발에 중점을 뒀다.
종근당은 2건의 국내개발 임상 1상을 전북대병원에서 진행한다. 복합고혈압치료제 개량신약후보인 'CKD-828'에 대한 건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험을 진행한다.
또 종근당은 당뇨병치료제 개량신약 후보 'CKD-379'에 대해 건강한 성인을 대상으로 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 국내개발을 진행한다.
대웅제약은 이상지질혈증치료 복합제 'DWJ1575'에 대한 국내개발 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 DWJ1575 단독투여시와 DWC202209 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
엘지화학은 'APV006'에 대한 임상 1상을 진행한다. 디프테리아와 파상풍, 백일해, B형간염, 소아마비(풀리오), 뇌수막염을 겨냥한 건강한 성인을 대상으로 6가 혼합 백신(APV006)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 활성대조, 병행설계, 이중 맹검 국내개발 임상이다. 서울대학교병원에서 진행하며 엘지화학은 이같은 aP타입 백신개발 외 wP타입 개발을 위해 임상 2상을 진행중이다.
이밖에 연구자임상도 줄줄이 이어졌다.
국립암센터는 동아에스티의 항암제 '씨스푸란주(Cisplan Injection)'에 대한 3상 연구를 진행한다. 3,4기 진행성 상피성 난소암에서 간격 종양감축술 후 복강내온열항암화학요법의 무작위 국내개발 임상이다. 국립암센터와 함께 경희대병원, 한양대병원, 세종충남대병원, 충남대병원, 성균관대학 삼성창원병원, 창원경상국립대병원, 제주대병원, 중앙대병원, 일산차병원, 일산백병원, 동국대일산불교병원, 건보공단 일산병원, 이화여대목동병원, 연세대용인세브란스병원, 예수병원, 여의도성모병원, 아주대병원, 순천향대천안병원, 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 분당차병원, 양산부산대병원, 부산대병원, 대전성모병원, 계명대동산병원, 경상국립대병원, 칠곡경북대병원, 고려대병원, 고려대안산병원, 고려대구로병원, 강동경희대병원, 강남세브란스병원, 길병원에서 이를 살핀다.
삼성서울병원은 안텐진제약의 다발골수종치료제 '엑스포비오20밀리그램' 희귀 골수종에 대한 새로운 병용요법: NORM 플랫폼 연구를 국외개발로 진행한다. 한림대성심병원과 화순전남대병원, 부산백병원, 고신대복음병원, 삼성서울병원, 이화여대목동병원에서 이를 확인한다.
서울대병원은 하나제약의 전신마취제 '바이파보주50밀리그램(202100162)'에 대한 소아의 의식 소실을 위한 레미마졸람의 효과 용량: 전향적 용량 탐색 연구를 진행한다. 국내개발로 서울대병원에서 직접 한다.
경희대병원은 진해거담제 '팜젠(우리들)아세틸시스테인캡슐 200mg'에 대한 심장내 전기장치를 가진 환자에서 아세틸시스테인의 부정맥 발생 예방효과에 대한 평가 국내개발 임상을 진행한다. 고려대병원과 경희대병원, 원주세브란스기독병원, 전남대병원, 대구가톨릭대병원, 동아대병원, 한양대병원, 중앙대병원에서 진행한다.
