치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<63>일양약품 'IY-NT-T'
일양약품은 지난 2008년 항궤양치료제 '놀텍정'을 허가받아 지속적인 성장제를 이어가며 승승장구했다. 다만 최근 리베이트 악재를 만나 약가인하라는 이슈에 직면하기도 했다.
이에 일양약품은 놀텍정을 대조약으로 세운 임상시험을 진행, 위궤양은 물론 십이지장궤양, 미란성식도염 단기치료와 함께 헬리코박터필로리에 감염된 위십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법에 적용된 의약품 개발에 나서고 있다.
여기에 일양약품은 표적함암제인 백혈병치료제 '슈펙트'에 대한 2차 치료제 개발을 위해 국내는 물론 러비상 튀르키예, 우크라이나 임상 3상을 진행 중이며 중국에서 시판허가신청 제출 자료를 준비중에 있다.
또 파킨슨질환치료제 개발을 위한 임상 2상과 항바이러스제에 대한 물질탐색, 프리온질환치료제에 대한 전임상을 끝내고 프랑스에서 임상 2상을 승인받은 상황이다.
이밖에도 일양은 바이오신약으로 3가, 4가 계절 독감백신은 국내외에서 수출 승인을, 조류독감에대한 임상 1상을 승인받은 바 있다.
여기에 개량신약-복합신약제 개발에도 박차를 가하고 있다. 비뇨생식기 관련 임상 1상을, 소화성궤양치료제 임상 1상을 진행중이다. 이번시간은 일양약품이 지난해 9월91일 식약처로부터 승인받은 'IY-NT-T'에 대한 임상 1상을 잠시 소개한다.
◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 IY-NT-T 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 GI가 대상질환이다.
◆대조약-시험기간-중재군
대조약은 놀텍정10밀리그램(일라프라졸)이며 시험 예상기간은 지난해 8월부터 올해 7월까지이다. 목표시험대상자수는 국내 50명이며 중재군은 2군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 일라프라졸의 AUCt, Cmax이며 2차 평가변수는 일라프라졸의 AUC∞, tmax, t1/2, tmax – tlag, 일라프라졸의 개체내 플래그 차이(intra-subject tlag difference)를 살핀다.
시험약의 경우 일양약품 'IY-NT-T1정'을 고지방식 섭취 후 복용하고 대조약은 일양약품 'IY-NT-R'(놀텍정10밀리그램(일라프라졸)) 2정을 고지방식 섭취 후 복용하게 된다.
◆환자선정방식
스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상(여성은 45 kg 이상)이면서 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자, 임상적으로 의미 있는 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자, 만 19세 이상인 자 등이 선정된다.
다만 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액·종양, 감염질환, 신장 및 비뇨생식기계, 정신·신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 피부계, 안과계에 해당하는 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계수술(단, 단순 충수절제술이나 탈장 수술은 제외)의 과거력이 있거나 위장관계 질환이 있는 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험실시기관은 에이치플러스양지병원에서 진행되며 김재우 시험책임자가 맡았다.
한편 일양약품은 놀텔정에 대한 적응증 추가에 적극적으로 나서는 한편 국내외 기술수출을 통해 새로운 판로를 만들어가고 있다. 여기에 백신 파이프라인의 적응증 추가 등오로 해외수출 대상국가 증대와 국제기구 정규 납품 등을 추진에 주목하고 있다.
