FDA 13일자 라벨 업데이트...유럽 CHMP는 5월 승인 권장
길리어드의 코로나19치료제 베클루리(렘데시비르)가 투석중인 환자를 포함 만성 신장병(CKD) 환자의 코로나19치료에 사용토록 적응증을 확대했다.
FDA는 길리어드의 베클루리에 대해 모든 단계의 신장질환을 갖고 있는 생후 28일 이상(3Kg)이상의 소아와 성인의 코로나19 치료 적응증에 대해 승인했다고 13일 밝혔다.
FDA와 길리어드는 별도의 자료공개없이 소셜 네트워크 서비스를 통해 확대승인 소식을 간략히 전했다. 이번 즉응증 확대로 대증요법에 기대왔던 신질환 환자가 투약할 수 있는 첫 코로나19 치료 옵션을 갖게 됐다.
그간 베클루리는 코로나19 치료 이점을 제시했으나 그간 만성 신장병(신부전)환자에는 투약이 제한되어 왔었다. 이후신장애가 있는 243명을 대상으로 진행한 REDPINE 3상을 통해 코로나 증상 완화의 이점을 제시했다.
한편 유럽 의약품청(EMA) 산하 의약품 위원회(CHMP)는 지난 5월 동일적응증에 승인을 권고, 이달중 유럽승인이 유력하다.
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