치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<69>대웅제약 'DWJ1609'
대장내시경을 하기위해 먼저 장을 청소해야 하는 다소 고통스런 일(?)을 사전에 해야 한다. 그 때 먹어야 하는 게 바로 장정결제. 이 장절결제에 대한 복용불편을 해소하기 위해 일선 제약사들이 연구개발에 몰두하면서 기존보다 용량을 줄이거나 제형을 액제에서 산제, 정제로 진화하면서 편의성을 도모하고 있다.
대웅제약은 최근 이같은 장정결제시장에 눈을 돌리며 의약품 개발에 뛰어들었다. 현재 연 500억원 시장이 형성되고 있는 국내시장에 새로운 강자로 나설 수 있을지 주목되는 대목이다. 지난 5월16일 식약처로부터 임상 3상계획을 승인받았다.
대웅은 위염과 당뇨병 신약 2건을 허가받으며 국내는 물론 해외시장 공략에 힘을 집중하고 있지만 또 다른 개량신약과 제네릭 등의 개발에도 손을 놓지않고 있다. 허가된 신약의 경우 적응증 확대 연구를 꾀하고 있으며 궤양성대장염을 비롯해 특발성 폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등을 겨냥한 신약 개발도 병행하고 있다.
이밖에도 고혈압-고지혈 개량신약 개발을 위한 임상 3상도 진행하고 있어 미래의 먹을거리를 지속적으로 만들어가고 있다.
◆개요
대장내시경 전 장정결을 위한 DWJ1609의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 전향적, 무작위배정, 단일눈가림 (시험자), 평행, 다기관, 활성약 대조, 비열등성, 제3상 임상시험이다. 국내허가용이며 대상 X선, 내시경 검사 시의 전처치용 장세척에 사용되는 의약품이다.
◆대조약-시험기간-대상자 선정
대조약은 '오라팡정'이며 임상 예상기간은 지난 6월부터 2025년 6월까지 만 2년이다. 목표시험대상자수는 214명이며 중재군은 2군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 HCS상 정결도가 ‘성공’으로 평가된 시험대상자 비율로 진행한다.
2차 평가변수는 HCS상 정결도가 ‘성공’으로 평가된 시험대상자 비율, HCS상 전반적 정결도 비율, HCS상 전반적 정결도 비율, HCS상 각 5개 구획별 평균 점수, HCS상 각 5개 구획별 평균 점수, 거품 지수(bubble score) 상 잔여 거품(residual air bubbles)을 가진 시험대상자 비율, 거품 지수(bubble score) 상 잔여 거품(residual air bubbles)을 가진 시험대상자 비율, 용종 또는 선종이 발견된 시험대상자 비율, 맹장에 내시경이 도달한 시험대상자의 비율, 대장내시경 삽입 시간, 대장내시경 회수 시간, 임상시험용 의약품의 복약 만족도, 임상시험용 의약품의 수용도별 시험대상자 비율, 임상시험용 의약품을 100% 투약 완료한 시험대상자 비율로 살핀다.
투여기간은 2일이며 투여방법은 대장내시경 검사 전날과 검사 당일 각각 10정씩 425mL의 물과 함께 복용하는 방식으로 이뤄진다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 성인남녀이며 대장내시경 수검 예정자이다.
다만 협착 부위의 풍선확장술이며 비독성 거대 결장 또는 S상 결장 염전의 감압술, 이물질 제거, 혈관이형성, 궤양, 종양 및 용종 절제술 시행 후 출혈 치료를 받은 자는 제외된다. 또 24주내 중증심질환이나 위장관수술력, 96주내 간질 또는 발작, 활동성 장관 출혈, 소화관 폐색, 염증성 잘 질환 등이 확인되거나 의심되는 자도 대상서 빠진다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 6곳이며 모두 소화기내과 교수가 시험책임자로 나선다.
한양대구리병원 은창수 교수를 비롯해 은평성모병원 정성훈, 원광대산본병원 서검석, 양산부산대병원 박수범, 대전성모병원 강상범, 강북삼성병원 박동일 교수가 유효성 등을 확인한다.
