일반약제 중 8월에 급여기준이 변경된 사례는 주로 혈우병치료제에서 나왔다. 항암제의 경우 요로상피암과 급성골수성백혈병 영역에서 변화가 있었다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'과 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정해 8월1일부터 시행에 들어갔다.
먼저 일반약제 중 급여기준이 신설된 약제는 없었고, 8인자 A혈 혈우병치료제들의 급여투여 범위가 넓어졌다. 외래환자 1회 투여용량이 증대된 게 주요내용이다.
구체적으로는 애드베이트주, 그린진에프주, 진타솔로퓨즈프리필드주 등은 ▲입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 등 3가지 요건을 모두 충족하면 의사소견서를 첨부해 외래환자 1회 투여용량을 더 늘릴 수 있도록 했다.
역시 8인자 치료제인 엘록테이트주, 애디노베이트주, 앱스틸라주 등은 앞의 2가지 요건은 애드베이트주 등과 같은 데 3번째 요건(약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우)이 다르다.
솔리리스주는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 급여 기준에 재투여 기준의 위치가 바뀌었다. 이에 대해 복지부는 "임상 현장의 의견을 반영해 재투여 기준 문구의 위치 변경, 고시 내용을 명확히 하기 위한 것"이라고 설명했다.
녹십자유로키나제주 등 유로키나제 주사제 급여기준은 해당 약제들이 작년 9월1일자로 약제급여목록에서 퇴출돼 급여기준도 이번에 삭제됐다. 퇴출사유는 생산중단이었다.
항암요법에서는 요로상피암에 아벨루맙(바벤시오주) 단독요법(유지요법)이, 급성골수성백혈병에 아자시티딘(오뉴렉정) 단독요법(관해유지요법)이 각각 신설됐다.
구체적으로 이번에 급여 기준이 확대된 바벤시오주의 새 투여대상은 '1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암'이다. 투여 시작 시점은 임상근거에 따라 백금기반 요법(4-6주기) 마지막 투여 후 4-10주 이내여야 한다.
약제목록 등재와 함께 급여기준이 신설된 오뉴렉정은 '공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자 중 5가지 조건을 모두 만족하는 경우'로 급여기준이 설정됐다.
조건은 ①세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군 ②Hypomethylating agent(HMA) 사용 경험이 없는 경우 ③조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ④55세 이상, 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ⑤유도요법 이후 완전관해(first CR or CRi) 달성 4개월 ±7일 이내 투여 등이다.
말초혈액 또는 골수검사를 통해 모세포(blast)가 5% 이상인 경우 투여를 중단하도록 했다.
