CD20·CD3을 표적으로하는 이중항체 치료제 오드로넥스타맙(Odronextamab)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
리제네론은 재발성 불응성 여포성 림프종(FL)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3차요법을 적응증으로 한 오드로넥스타맙에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 지난 9월 29일 발표했다. 우선심사 경로로 승인목표예정일은 24년 3월 31일로 설정됐다.
승인 신청은 ELM-1 1상(NCT02290951)과ELM-2 2상(NCT03888105)이 기반이다. 2상에서 중앙값 21개월 추적조사 결과 CAR-T세포치료제 치료 경험이 없는 3차이상 치료환경에서 DLBCL 환자 130명에서 객관적 반응율은 49%였다. 이중 완전반응율은 31%에 달했다. 완전반응기간의 중앙값은 18개월이다.
FL환자중 평가가능한 121명 환자 대상으로 22개월을 중앙값으로 추적조사한 결과 82%의 객관적반응율을 보였으며 이중 완전반응은 72%였다. 완전방응기간의 중앙값은 20.5개월이었다.
리제네론은 앞서 8월에는 유럽의약품청에 동일 적응증로 승인신청을 수락받은 바 있다.
암세포의 CD20를 표적으로 삼고 T세포의 CD3에 관여하는 이중항체로는 네번째 FDA 승인 도전품목이다.
22년 12월 FDA 승인을 받은 로슈의 룬수미오(Lunsumio)을 시작으로 지난 5월 애브비의 엡킨리(Epkinly), 바로 뒤이어 6월 로슈의 콜룸비(Columvi)가 연이어 승인됐다.
적응증은 룬수미오가 여포성림프종 3차, 엡킨라가 미만성 거대 B세포 림프종 3차, 콜룸비가 미만성 거대 B세포 림프종과 여포성 림프종에서 발생한 거대B세포 림프종(LBCL) 3차 치료다.
오드로넥스타맙이 좀 더 광범위한 적응증으로 승인신청이 이뤄졌다.
