코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰다섯번째로 후천성면역결핍증(HIV)의 감염 치료에 사용되는  HIV 감염치료제 '엠트리시타빈‧테노포비르' 정제'와 기타 치료제에 대해 잠시 살펴본다.

 

HIV감염과 관련해 오해는 과연 어떤 것들이 존재할까. 감염인과 함께 식사를 할때 감염될 수 있다는 두려움이 있으나 음식에 들어간 HIV는 생존할 수 없어 감염위험은 없다는 게 통상적인 이론이다. 

또 감염자와 손을 잡거나 운동을 함께 해도 된다. 다만 감염자와의 성관계나 상처, 점막 등에 의한 감염은 이뤄질 수 있어 특별히 주의해야 된다. 여름철 모기가 많다보니 모기에 의한 감염을 우려하는 경우가 있는데 모기나 벌레 등을 통한 HIV감염은 없다. 

감염인과의 키스를 하더라도 감염을 일으키지 않는다. 일반적으로 감염인의 침에는 매우 적은 양의 바이러스가 있어 상대방과의 키스로 감염을 일으키기 어렵다는 것이다. 

아울러 HIV에 감염되면 과거와 달리 만성질환으로 관리해 생존할 수 있으며 30년 이상 건강하게 살 수 있다. 또 감염인의 혈액이나 체액이 인체 밖으로 나올 경우 HIV는 곧바로 비활성화되거나 사멸하게 된다. 

 

<엠트리시타빈‧테노포비르>

엠트리시타빈과 테노포비르 복합제는 1개 업체가 2품목을 공급중에 있다. 이 업체는 국가필수약으로 지정되지는 않았지만 해당 성분과 포함한 3제-4제 복합제를 수입해 공급중이다. 

▶트루바다정은 지난 2010년 길리어드사이언스코리아가 허가받은 엠트리시타빈-테노포비르디소프록실푸마르산염제제이다. 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35kg 이상인 청소년 환자에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여하며 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)으로 사용된다. 

이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고됐다. 대부분 여성에게서 나타났으며 비만 및 뉴클레오사이드 장기 노출이 위험요소일 수 있다.

이 약은 위장 장애부터 설사, 구역질, 구토, 피로, 굴염, 상기도 감염, 두통, 현기증, 우울증, 불면증, 발진, 매독, 요통, 생식기 궤양, 체중감소 등이 보고됐다. 급성 신부전, 급성 세뇨관 괴사, 소화불량 등이 발현됐다. 

2017년 253만달러를 국내에 공급한 후 2018년 189만달러, 2019년 197만달러, 2020년 89만달러, 2021년 66만달러를 수입한 바 있다. 

▶데스코비정200/10mg은 지난 2017년 길리어드사이언스코리아가 허가받은 엠트리시타빈-테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염제제이다. 성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용에 쓰인다. 

이 약은 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가하며 항레트로바이러스제 병용치료를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회병원체에 대한 염증 반응이 발생할 수 있으며, 심각한 임상적 질환 또는 증상 악화의 원인이 될 수 있다. 거대세포바이러스 망막염, 전신 또는 국소 미코박테리아 감염 및 사람 폐포자충(Pneumocystis jirovecii, PCP) 폐렴이 보고됐다. 

이상반응은 때때로 빈혈, 소황불량, 혈관부종, 가려움증, 두드러기, 관절통이, 흔하게 비정상적인 꿈, 피로, 두통, 어지러움, 설사, 구토, 복통, 헛배부름, 발진이, 매우 흔하게 오심이 발현됐다. 

지난 2017년 44만달러를 수입한 이후 2018년 110만달러, 2019년 87만달러, 2020년 80만달러, 2021년 67만달러로 내리막기를 걸었다. 함께 허가된 데스코비정200/25mg은 2017년 65만달러에서 2018년 193만달러, 2019년 383만달러, 2020년 120만달러, 2021년 159만달러를 국내에 수입했다. 

한편 길리어드는 필수의약품으로 지정되지 않았지만 HIV치료제를 다수 보유하고 있다.

지난 2016년 젠보야정을 허가받았다. 엠트리시타빈과 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염에 엘비테그라비르, 이산화규소흡착코비시스타트를 추가한 복합제를 선보인 것. 

항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며, 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인, 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 및 소아(만 6세 이상으로 체중 25kg 이상이며 독성으로 인해 다른 대체 요법이 적합하지 않은 경우)의 HIV-1 감염 치료에 사용된다. 

이 약은 2017년 2081만달러를 국내에 수입한 후 2018년 3037만달러, 2019년 2148만달러, 2020년 1563만달러, 2021년 1031만달러를 공급했다. 

또 길리어드는 2019년 빅타비정을 선보였다. 엠트리시타빈과 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염에 빅테그라비르나트륨을 합한 복합제이다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 이 약의 각 개별 성분에 대한 알려진 내성관련 치환이 없는 성인의 HIV-1 감염 치료에 사용된다. 

허가된 2019년 1034만달러를 수입한 데 이어 2020년 3050만달러, 2021년 3252만달러를 공급해 길리어드의 매출 주력품목에 됐다.

이밖에 후천성면역결핍증치료제 중 국가필수약이지만 허가를 취하하거나 유효기간만료도 시장철수를 단행되기도 했다. 

먼저 에파비렌즈제제의 경우 한국엠에스디가 스토린정600밀리그램을 2008년 국내 허가를 받았으나 2023년 8월 16일 허가를 취하했다.  HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여하는 필수의약품이었다. 

지난 2017년 100만달러를 국내에 수입한 이후 2018년 93만달러, 2019년 81만달러, 2020년 84만달러, 2021년 23만달러로 그 규모가 위축된 바 있다. 

또 네비라핀제제도 역사속으로 사라졌다. 한국베링거인겔하임이 지난 1999년 바이라문정을 허가받았으나 올해 7월1일 유효기간만료로 공급을 철회했다. 면역기능저하가 진행중이거나 진행전인 HIV-1 감염환자에 대한 항바이러스 병용요법으로 쓰인 국가필수의약품이었다.