코로나19 팬데믹이 마무리되면서 비대면으로 진행했던 의약품 등의 허가위한 사전 GMP 현장실사가 본격화되고 있다.
정수경 식약처 의약품품질과 주무관은 1일 QbD 정책설명회에서 오는 12월부터 비대면에서 전면 대면으로 전환되는 품목별 사전 GMP 평가 및 운영에 대해 설명했다.
이날 정 주무관은 지난 8월까지 비대면 실태조사를 진행했으며 9월부터 11월까지 일부 품목 현장 실태조사를 신약 도는 무균의약품에서 실시했다고 설명한 후 오는 12월부터 전면 현장 실태조사로 진행할 것이라고 밝혔다. 이는 지난 6월 밝힌 수입의약품 사전 GMP 평가체계 개편방안에서 소개된 내용이다.
정 주무관은 "실사계획과 공유는 실사일로부터 3개월 전에 이뤄질 것"이라면서 "품질과 소속 GMP 조사관 출장 일정은 매달 식약처 대표누리집을 통해 공유할 것"이라고 설명했다.
실태조사 대상에 대해, 약사법 제2조 제8호에 따른 신약 제조소이며 실태조사 생략대상에서 제외된다.
또 우선적 실태조사의 경우 우선심사대상 지정 의약품과 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품이 이에 속한다고 밝혔다.
정 주문관은 업계에서 자주하는 질문에 대해서도 답을 내놓았다.
먼저 신약 제조소가 실태조사 대상에 추가됐는데 DMF 등록대상인 신물질에도 적용되는지에 대해, 실태조사 대상인 신약 제조소는 완제조조소에 해당된다고 답했다.
또 기 허가된 신약에 대해 제조소 추가에 따른 변경허가를 신청하는 경우 추가되는 제조소가 실태조사 대상인지에 대해, 추가되는 신약 제조소 또한 실태조사 대상에 해당된다고 안내했다.
신약 제조소 중 1차 포장 또는 2차 포장공정만 수행하는 제조소도 실태조사 대상인지에 대해, 원칙과 동일하게 서류평가 대상에 해당하나 전체 제조공정에 따라 실태조사 대상에 해당할 수 있다고 설명했다.
