3상 확장임상 장기 안전성 데이터 수집 지연 사유
한올 바이오파마가 기술 수출한 중증근무력증 치료제 후보 바토클리맙의 중국 승인신청이 철회됐다. 추후 자료를 보완, 내년 상반기중 승인신청한다는 계획이다.
한올 바이오파마의 중국 협력사인 하버((Harbour) 바이오메드는 지난 1일 홍콩증권거래소 공시를 통해 바토클리맙(Batoclimab, 개발명 HL161/HBM9161)에 대한 중국승인신청를 철회했다고 밝혔다.
바토클리맙 중국 승인신청은 지난 6월 29일 수락받았다. 철회의 사유는 3상 확장임상 지연과 장기안전성 데이터 수집의 필요성으로 인해 철회했다고 설명했다. 추가 자료를 보완한 이후 재승인신청은 내년 상반기께 진행될 것으로 전망했다.
한올 바이오파마는 2017년 9월 안구건조증 치료제 후보 HL036과 함께 바토클리맙에 대해 기술수출, 중화권에서 협업을 진행해 오고 있는 신약후보로 중국승인까지 일정이 좀 더 늦춰지게 됐다.
바토클리맙은 FcRn(신생아Fc수용체) 항체치료제로 중증근무력증(MG) 치료제로 한올과 하버사 합작을 통한 첫 글러벌 규제승인 도전 품목이다.
한편 하버는 2022년 10월 CSPC 그룹의 자회사인 NBP 파마와 중화권에서 바토클리맙을 공동 개발하는 서브 라이센스 계약을 체결, 중화권의 판매는 NBP 담당하게 되며 하버는 매출액에 따른 로열티를 받기로 했다.
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