사망사건 발생에 따른 보류...리피류셀 검토연장 이은 또다른 악재
FDA는 임상시험중 사망사건이 보고된 아이오반스의 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제 후보 'LN-145'의 2상 임상을 중단시켰다.
아이오반스는 27일 FDA가 최근 보고된 5등급의 심각한 이상반응에 따라 22일자로 IOV-LUN-202 2상(NCT04614103)을 보류했다고 발표했다. 사측은 부작용이 TIL요법 이전 진행하는 림프구 고갈요법의 조건과 잠재적으로 관련있다고 설명했다.
2상은 화학요법과 PD-1 면역요법 중 또는 이후 EGFR, ROS 또는 ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자 170명을 대상으로 진행되고 있는 글로벌 다기관 임상이다.
아이오반스는 첫 FDA 승인에 도전하고 있는 흑색종 환자를 위한 원샷 TIL요법인 리필루셀(lifileucel)를 보유하고 있다. 지난 5월 FDA에 가속승인을 요청한 바 있으며 우선심사경로로 당초 승인목표예정일은 11월 26일 이었다.
그러나 승인검토 자원의 부족을 사유로 승일목표예정일은 2월 26일로 3개월 연장된 바 있다. 연내 승인을 기대했던 미뤄진데 이어 임상중단이라는 악재가 이어지게 됐다.
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