타라고루맙, 티쎈트릭 병용 연구로 국내 허가 작업
젬퍼리, 자궁내막암 이어 두경부암 적응증 확대
글로벌 제약시장에서 유망한 신약으로 꼽혔던 COPD 신약 PT010(상품명 브레즈트리 에오로피어)와 로슈의 면역항암 신약 티라고루맙, 자궁내막암치료제로 국내 적응증을 확보한 젬퍼리 등이 국내 입지 확대를 위한 임상을 진행하고 있어 주목된다.
5일 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 한국로슈, GSK는 각각 브레즈트리 에오로피어와 티라고루맙, 젬퍼리에 대한 국내 3상 임상을 진행 중이다. 식약처 승인은 모두 4일 받았다.
아스트라제네카의 PT010(제품명 브레즈트리 에어로스피어)은 부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤 푸마르산염 삼중 복합제로 혁신적인 '에어로스피어' 약물 전달 기술이 적용된 신약이다.
브레즈트리 에어로스피어는 중국에서 시행된 임상 3상 KRONOS을 통해 이중 복합제들인 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aerosphere, 글리코리로니움+포르모테롤 푸마르산염) 및 PT009(부데소나이드+포르모테롤 푸마르산염) 등에 비해 호기량(FEV1)을 괄목할만하게 개선해 심속심사를 거쳐 2019년 중국 허가를 받아 시판을 시작했다.
일본 역시 같은 해 6월 승인을 받으며 아시아 핵심 국가에 안착했다.
같은 해 미국과 유럽 진출을 위한 글로벌 3상 ETHOS에서도 2제 복합제 베베스피 에어로스피어(글리코피로니움+푸마르산포르모테롤)와 PT009(부데소니드+푸마르산포르모테롤)에 비해 중등도에서 중증 악화 비율을 통계적으로 유의하게 감소시켜 시장 진입이라는 결과를 낳았다.
국내에서 진행되는 3상 임상은 COPD 환자를 대상으로 브레즈트리 에오로스피어의 정량분사흡입기(MDI)와 HFA(추진제 성분)로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 시험이다.
브레즈트리 에오로스피어는 2021년 국내 허가 이후 급여 진입을 위한 작업에 나섰으나 지난해 5월 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의를 마친 바 있다.
이번 임상은 약제의 평가금액 이하 수용을 고민하던 회사가 전략적으로 약가 보전을 위해 시도하고 있는 것으로 풀이된다.
로슈 티라고루맙은 면역항암제관문단백질(TIGIT)을 억제하는 약물로, 암세포 내 PVR과 TIGIT결합으로 인해 발생되는 신호전달을 억제해 신체의 항암면역반응을 증가하고 자극한다.
2021년 6월 FDA로부터 혁신치료제로 지정돼 현재는 티쎈트릭과의 병용 임상으로 다양한 암종에서 적응증을 확보하기 위한 연구를 진행 중이다.
티라고루맙과 티쎈트릭 병용 임상은 국내에서만 연구자 임상을 포함해 6건의 연구가 비소세포폐암, 요로상피암, 간세포암 등에서 진행되고 있다.
가장 최근인 지난 4일에는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭과 병용요법에 대한 국내 3상 임상 승인을 식약처로부터 받았다.
GSK는 항암제 젬퍼리(성분 도스탈리맙)의 적응증 확대를 위한 국내 임상을 시작했다. 관련 적응증은 두경부암이다.
앞서 젬퍼리는 국내에서 2021년 12월 자궁내막암치료제로 허가된 이후 같은 해 11월 28일 허가-평가 연계 제도를 통해 보험등재 신청을 냈다. 이후 지난해 6월 암질심, 8월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 9월 공단과의 협상을 진행해 12월 급여 등재라는 결과를 얻게 됐다.
젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로 T세포 표면의 PD-1수용체와 경합하면서 암세포의 PD-L1 또는 PD-L2사이의 결합을 방해하면서 항종양 면역을 활성화한다.
국내에서는 MSD의 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 오노약품공업의 옵디보(성분 니볼루맙)에 이은 세번째 PD-1저해 기전의 면역항암제다.
젬퍼리는 그 동안 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 영역에 새로운 신약의 진입이라는 타이틀을 보유하며 빠르게 시장을 흡수하고 있다.
GSK는 지난해 12월 젬퍼리 급여 등재를 기념해 열린 기자간담회에서 자궁내막암 외 다른 적응증으로 사용할 수 있도록 준비하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
