'드로네다론염산염'과 '시클로포스파미드' 성분 제제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 최근 '드로네다론염산염'과 '시클로포스파미드' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시했다.
먼저 '드로네다론염산염' 성분제제는 투여금지항이 조정됐다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소에 쓰인다.
기존 페노티아진계 항정신병 약물, 삼환계 항우울약, 일부 경구용 마크로라이드계 항생제 및 및 ClassI 과 III의 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장시키고 다형성 심실빈맥(Torsade de Pointes) 발생 위험을 높일 수 있는 약물이나 생약제제를 병용투여받는 환자는 투여하지 말 것을 명시했다. 대상은 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정'이다.
변경안은 페노터아진계 항정신병 약물, 삼환계 항우울약, 일부 경구용 마크로라이드계 항생제, 에리트로마이신 및 ClassI과 III의 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장시키고 다형성 심실빈맥(Torsade de Pointes) 발생 위험을 높일 수 있는 약물이나 생약제제를 병용 투여받는 환자는 투여금지됐다.
항암제 '시클로포스파마미드' 성분제제의 경우 상호작용이 신설됐다.
신설내용은 베게너 육아종종 환자에서 시클로포스파미드 치료에 에타너셉트를 추가한 경우 비-피부 악 성 고형 종양 발생률이 더 높게 나타났다는 게 추가됐다.
변경대상은 부광약품의 '엔독산주500mg', 한국코러스의 '코러스시클로포스파미드주' 3품목, JW중외제약 '알키록산정', 유나이티드 '싸이크람주' 3품목 등 8품목이다.
