JAK억제제간의 새로운 격전지인 골수섬유화증치료제 시장을 두고 경쟁이 치열해지고 있다.
지난해 9월 FDA 승인을 받은 골수섬유화증 1,2차요법인 GSK의 JAK억제제 오자라(Ojjaara, 모멜로티닙/ 유럽상품명 Omjjara)는 지난 1월 29일 유럽승인, 30일 영국승인을 받으며 골수섬유화증 치료시장의 경쟁 확대를 예고했다.
오자라는 골수섬유화증 1차와 자카비 이후 2차요법이라는 광범위한 적응증을 확보, 출시 직후 미국시장에서만 4분기 3300만 파운드(약 4100만 달러)의 첫 매출을 기록했다고 GSK는 23년 실적발표를 통해 보고했다.
오자라가 미국시장에서만 거둔 4분기 첫 실적은 자카비의 독주시장에 먼저 도전장을 내민 BMS의 인레빅(2차요법), 소비(이전 시티바이오)의 본조(vonjo 1차요법)를 단숨에 뛰어넘은 수치다.
19년 FDA 승인을 받은 인레빅은 2차 치료제라는 한계를 갖는 관계로 4분기 미국 1900만달러외 미국외지역 1000만 달러 등 2900만 달러 매출(연 매출 1억 1000만 달러)에 그쳤다.
22년 1차요법제로 FDA 승인을 받은 본조는 4분기 3억 2200만 스웨덴 크로나(약 3100만 달러), 연매출 7억 600만 스웨덴크로나(약 7200만 달러)로 첫 분기 매출부터 이들 두 품목을 넘어서며 골수섬유증 치료제 안방마님인 자카비와 경쟁을 예고했다.
최초의 JAK억제제로 2011년 FDA 승인 이후 13년 이상 골수섬유화증 시장을 주도해왔던 노바티스와 인사이트의 자카비(미국 상품명 자카피)는 경쟁약물의 도전에 대응하는 장기집권 설계에 열중하고 있다.
우선 자카비 매출은 노바티스의 미국이외지역 매출 17억 2000만 달러와 인사이트의 미국매출 25억 9400만 달러 등 23년 총 43억 1400만 달러의 실적을 올렸다.
직접비교되는 자키비의 미국내 4분기 매출만 보면 6억 9500만 달러로 오자와의 4100만 달러 대비하면 수치상으로는 격차는 커보인다.
그러나 자카비의 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 적응증 등에 대한 미국 매출을 제외한 골수 섬유화증(매출 비중 42%)만 따로 떼어내어 분석하면 오자와의 첫 분기 실적은 자카비(약 2억 9100만달러)의 14% 수준으로 무시하기는 어려운 실적이다.
이같이 다자 경쟁구도에 이은 강력한 도전자를 맞이한 노바티스와 인사이트 장기집권 설계는 두가지다.
우선 인사이트는 28년(미국기준) 만료되는 특허에 대응해 서방제형의 FDA 승인을 추진중이다. 지난해 생물학적 동등성 데이터를 기반으로 진행한 FDA 승인도전은 지난해 3월 완결된 응답서신(CRL)을 통해 한차례 거부된 바 있다.
노바티스는 자카비의 1차 치료제 제한을 극복하기 위해 지난 6일 모포시스를 인수, 골수섬유화증 2차 치료환경에서 자카비와 병용요법제로 개발중인 BET억제제 계열 펠라브레십(Pelabresib/CPI-0610)를 확보했다. 연내 승인신청을 예고하고 있다.
1차 요법관련 서방제형으로 특허만료와 투약편의성을 높이는 한편 2차 요법으로 적응증 확대를 통해 장기집권 체계를 공고히 한다는 계획이다.
