식약처는 2022년 윤석열 정부 출범 이후 관련 업계 등의 의견을 수렴해 '규제혁신 과제' 180건을 선정, 지속적으로 개선을 추진해오고 있다. 

올해 3년차에 들어서면서 40여 과제를 지속 해소하기 위해 나서고있다. 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 개선, 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익증진, 미래산업 지원 등 의약품, 의료기기는 물론 관련 산업이나 소비자-환자 편의 등을 위한 제도 개선에 뛰어들고 있는 것이다. 

각 분야별로 추진중인 주요 규제혁신과제의 진행사항을 살펴봤다.      

◆신산업 지원

▶맞춤형 건강기능식품 신시장 창출=맞춤형건강기능식품판매업 영업신설, 맞춤형건강기능식품관리사를 도입 및 안전관리 기준을 마련해 건강기능식품의 소분을 허용하는 내용이다. 지난 1월2일 건강기능식품에 관한 법률 개정이 이뤄졌으며 이에 맞춰 하위법령인 시행령과 시행규칙 개정을 추진 중이다. 상반기중에 마무리될 예정이다. 

▶대마 성분 의약품 제조-수입 허용=공무·학술연구·제한적 의료목적만 허용했지만 대마의 의료 목적 사용 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려할 필요가 있어 의료목적 허용 범위 확대를 추진중이다. '대마 성분 의약품'의 국내 제조·수입을 허용하는 내용이다. '마약류 관리에 관한 법률' 개정을 추진중이며 올해까지 결과물을 낼 계획이다. 

▶디지털헬스기기 선제적 임상·허가 기준 마련=디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵을 수립중이다. 우울증, 공황장애, 경도인지장애, 마약중독 관련 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발을 추진한다. 여기에 디지털기기는 웨어러블 기기로부터 수집되는 디지털 바이오마커 등을 활용해 의료기관이 아닌 곳에서도 가능한 맞춤형 임상방법 개발 검토, 시제품 단계 소프트웨어, 센서등 임상평가 운영 안내서 발간도 함께 추진된다. IRB 승인 신속화, 품목분류, 사전검토제도 활용 등 제도지원을 안내한다. 올해말까지 디지털 헬스기기 임상평가·허가기준 로드맵 수립 및 관련 지침·안내서 발간할 예정이다. 

▶혁신기술 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용=기존에는 바이오의약품은 원칙적으로 전용 시설 사용이 의무였으나 향후 기존 제조시설 사용할 수 있도록 과학적인 근거를 기반으로 혁신기술 바이오의약품에 대한 시설 운영 기준을 마련할 예정이다. 기존의 화학의약품과 기원 및 제조공정 등이 유사한 마이크로바이옴의 경우 기원 특성, 제조공정 등 과학적 근거를 기반으로 적합한 시설에 대한 허용이 가능할 것으로 보고 있다. '혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침'을 연말까지 제정할 방침이다. 

◆민생불편·부담 개선

▶대형마트, 백화점 등 건강기능식품 자유판매 허용=건강기능식품을 판매하는 경우 약국을 제외한 일반판매업 영업신고 필요했으나 앞으로는 건강기능식품판매업 영업신고 제외대상을 기타식품판매업소까지 확대할 계획이다. 안전성이 확보된 건강기능식품을 포장된 상태 그대로 단순 판매하고, '판매차단시스템'으로 유해제품 유통 차단이 가능한 기타식품판매업소의 건강기능식품 일반판매업 영업신고 면제 허용을 검토하는 것이다. 이해관계자 의견수렴 및 협의 등을 통해 연말까지 '건강기능식품에 관한 법률' 개정을 추진한다. 

▶저함량 비타민 제제 등 의약외품 제조관리자 겸직범위 확대=현행 의약품 제조소에서 의약외품인 저함량 비타민 제제 등을 같이 제조하더라도 별도의 제조업 신고 및 별도의 제조관리자를 두어야 하는 업계의 부담을 경감시키기 위해 의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우 제조관리자 겸직이 가능하도록 제도 개선에 나선다. 올해말까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정할 계획이다. 

▶의약품 허가 변경사항 적용시 유예기간 부여=의약품 허가 변경시, 변경허가 완료 이후에는 변경된 허가사항이 반영된 제품이 수입돼야 했으나 향후 수입의약품 '제조방법' 변경시, 안전성에 영향이 없는 변경인 경우, 허가변경 후 일정기간의 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입이 가능하도록 개선할 예정이다. 지난해 12월18일부터 올 연말까지 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범사업을 운영중이다. 이와함께 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정과 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 개정을 통해 수입의약품 변경허가 유예기간 부여 방안을 마련할 예정이다. 

▶첨단바이오의약품 원료 사용 가능 범위 확대=법 시행 이전 채취-구축된 세포은행은 현 법령에서 규정하는 채취 단계의 기준을 만족할 수 없어 첨단바이오의약품 원료로 사용이 불가한 상황이다. 이에 법 시행 이전 채취·구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려해 해당 인체세포등의 품질·안전성 확보 및 활용 방안을 오는 25년까지 마련할 계획이다. 국내외 세포은행 구축현황 및 품질동등성 방안 등 연구사업 결과를 바탕으로 시범 검증 등을 통해 안전성 확보 방안을 마련한다는 것이다. 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 및 법적근거 마련을 내년까지 추진한다. 지난 2022년 규정 비교분석에 이어 올해 방안구체화 및 시범검증을, 내년에 첨단재생바이오법 개정을 추진한다. 

◆국제조화

▶디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도=미비한 디지털헬스기기에 대한 국제적 인·허가, 임상평가 기준 등을 국제조화를 이루기 위해 앞으로 국내 개발 기준 영문화 및 국가 간 MOU 체결을 비롯해 IMDRF 실무그룹 가이드라인 제·개정 및 국제기준화 추진, 디지털헬스케어 양자 협력네트워크 구축, 규제당국자 및 전문가 초청 국제세미나 개최, 국제조화 방안 마련을 위한 연구사업을 올해 연말까지 수행한다. 

◆절차적 규제 개선

▶마약류 행정처분 감면기준 확대=법률 위반자에 대한 검사의 기소유예 또는 법원의 선고유예 시 약사법, 의료법 등 다른 법령에서는 행정처분을 감경할 수 있도록 정하고 있으나, 마약류관리법에서는 처분 감면이 적용되지 않고 있어 위반행위가 경미하거나 고의성이 없음이 인정되어 유예처분(판결)을 받았음에도 일률적인 행정처분이 부과돼 다른 법령과의 형평성 논란 및 마약류취급자에 대한 과도한 행정처분 우려가 지적됐다. 이에 기소유예 또는 선고유예를 받은 경우로서 위반사항이 고의성이 없거나 국민 보건상 위해 우려가 없는 경우에 대해 행정처분 감경이 가능하도록 행정처분 기준을 개선할 방침이다. 유사 입법례 등을 고려해 처분기준의 2분의 1(기소유예) 또는 3분의 1(선고유예) 범위에서 감경 처분을 검토중이다. 오는 상반기까지 '마약류관리법 시행규칙'을 개정할 예정이다. 

◆디지털 안전관리 혁신

▶의약품 수급 부족 인공지능(AI)으로 예측, 의약품 수급 안정적 지원=감기약 등 국민 다소비 의약품 수급부족에 신속한 공급관리에 주력, 선제적으로 대응할 수 있는 지원체계 필요해 과거 수급 문제가 있었던 의약품 데이터 분석 및 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소 도출, 인공지능(AI)을 활용한 예측 모델 개발‧시범을 적용한다. 수급 위험도 예측모델프로토타입 개발 및 시범적용을 통해 오는 8월31일까지 시스템을 구축-운영할 예정이다. 

▶인공지능(AI)으로 한약 관능검사 정확성·효율성 개선=한약재 수입통관시 관능검사 위원의 오감(五感)에 기반한 기존의 관능검사를 상반기내 한약재 2종에 대한 설명 가능한 인공지능(XAI)을 활용한 한약(생약) 관능검사 보조 기술 시범모델을 구현할 방침이다. 

▶맞춤형 데이터 분양으로 식의약 정보활용=수요자 관점에서 사용 가치 있는 공공데이터의 제공을 지속적으로 요구한 업계의 의견을 수용해 식의약 제품의 개발부터 폐기까지 연결된 정보를 원시데이터 형태로 구축해 비공개 데이터 일부를 제외한 맞춤형 데이터 제공(시범사업) 및 단계적으로 확대한다. 데이터 분양 시범사업 내부 설명회 개최 및 의견 조회와 지난해 9월부터 의약품 생애주기 데이터 활용 분석과 시범사업을 추진중이다. 지난해 11월13일 의약품 생애주기 데이터를 분양한 바 있으며 오는 9월30일까지 맞춤형 데이터 시범사업을 추진해 본사업으로 진행할 예정이다. 

▶첨부문서, 인터넷 홈페이지로 제공하는 의료기기 품목 확대=인터넷으로 첨부문서 제공이 가능한 품목을 별도로 지정하고 있으나 그 외 제품은 종이 형태로 제공하고 있어 분실 우려 및 출고 후 최신 정보제공(주의사항 등)이 어려움이 지적돼 소비자의 의료기기 안전정보 접근성을 고려해 인터넷 첨부문서 제공이 가능한 품목 확대 및 식약처 의료기기 홈페이지를 이용한 첨부문서 인터넷 주소 제공할 예정이다. 창상피복재(병원 주사용 품목), 치과재료 등이 대상이다. 1분기까지 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정' 개정을 진행한다. 

◆소비자·소상공인 편익증진

▶최신 희귀의약품 정보 한곳서 확인=식약처, 한국희귀·필수의약품센터 누리집에 정보가 분산되어 있고 일부 정보는 링크만 제공되는 등 정보 접근이 어려움이 있어 희귀의약품 관련 최신정보를 한국희귀필수의약품센터에서 쉽게 확인할 수 있도록 정보 제공방법을 개선하고 수입요건확인기관-관세청 간 '수입요건 확인 면제대상 의약품등 추천 시스템'을 구축‧연계를 추진중이다. 한국희귀·필수의약품센터 누리집에 희귀의약품 관련 최신정보 제공방법을 개선 중이다. 

◆미래산업 지원

▶국내 유병률 낮은 질병 검사용 체외진단의료기기 조건부 허가=국내 유병률이 낮은 질병의 경우 임상적 성능시험에 필요한 검체 수를 확보하기 어려워 제품화가 불가했으나 앞으로 검체 확보가 어려운 경우 허가 후 일정 기간 내 임상적 성능시험 자료를 제출토록 하는 조건부 허가를 도입한다. '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다. 

▶한약(생약)제제 최근 제조기술 인정=한약(생약)제제의 제조방법을 과거 탕약을 달이던 방식(전탕)만 인정하고, 원료 투입량으로 '1회 복용량'을 관리했으나 전탕 방식의 고전적 제조방법에서 벗어나 가압, 환류, 분리 등 현대화된 제조기술을 인정하게 된다. 오는 9월30일까지 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정을 통해 이를 개선할 계획이다. 

▶신기술 의약품 제품화 지원=개인맞춤형 신생항원 등 신기술 적용 신약 개발이 증가하고 있으나 소규모 벤처기업의 경우 인허가 경험이 없고, 신기술 분야 관련 규정 등이 미비한 경우가 있어 초기 개발 단계 진입에 어려움이 있었다. 이에 신기술 의약품의 개발지원을 위한 체계 마련이 이뤄진다. 신기술 의약품의 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 맞춤형 상담과 신기술·신개념 의약품 평가를 위한 심사 가이드라인을 지속 마련하게 된다. 

이밖에도 백신 개발 안내서 지원, 약전토론그룹 가입, 제외국 인정원료 허용이 추진중이다.