"유럽고혈압학회 권고안 반영해 최초로 커프리스 의료기기 검증"
신진호·신정훈 교수 "고혈압 진단·관리에 큰 전환점 될 것"
스카이랩스의 반지형 커프리스 연속혈압측정기 '카트 비피(CART BP)'가 '레퍼런스'를 하나 더 추가했다. 지난해 12월 발표한 임상연구 결과가 전문학회가 선정한 2월 대표논문으로 꼽힌 것이다. 이처럼 '카트 비피'에 대한 레퍼런스는 차고 넘치지만 아직 건강보험에 등재되지 못해 상용화되지 못하고 있는 실정이다.
대한심장학회는 지난해 12월 대한심장학회지(KCJ)에 게재된 '카트 비피와 24시간 활동혈압 측정기 간 비교 연구' 결과를 대표논문으로 선정해 올해 2월 학술지에서 다시 언급했다.
심장학회지는 편집자들이 직접 추천한 우수한 논문을 선별해 소개하는 ‘편집자 추천 논문(Editorial’s Pick)’ 섹션을 운영 중이다. '카트 비피와 24시간 활동혈압 측정기간 비교 연구' 논문은 한양대학교 심장내과 신진호 교수(대한고혈압학회 이사장)과 신정훈 교수(대한고혈압학회 학술이사)의 사설과 함께 최근 편집자 추천 논문(Editorial’s Pick)으로 선정됐다.
해당 논문은 서울대병원이 24시간 활동혈압 측정기를 처방 받은 고혈압 환자 40명을 대상으로 '카트 비피'와 커프 형태의 24시간 활동혈압 측정기를 동시 비교한 연구 결과다. 이 연구를 통해 '카트 비피'는 기존 커프형 24시간 활동혈압 측정기와 비교해 높은 일치도를 입증했다.
이 연구는 유럽고혈압학회(ESH)가 지난해 6월 발표한 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례라는 점에서 주목받고 있다. 특히 유럽고혈압학회가 제시한 5개 연구 중 가장 검증이 어려운 ‘활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)’에 대한 선행 결과를 도출했다는데 의의가 있다는 게 전문가들의 평가다.
신진호 교수 등은 사설을 통해 "전통적인 커프를 사용한 방법의 한계를 극복하기 위해 웨어러블 기술과 커프리스 혈압계가 등장함으로써 정확하고 지속적인 혈압 모니터링이 가능해졌다. 이러한 발전은 고혈압 진단 및 관리에서 큰 전환점이 될 수 있으며, 특히 '카트 비피'는 커프리스 혈압계로 주목할 만한 발전을 이루고 있다"고 추켜 세웠다.
또 "'카트 비피'와 24시간 활동혈압 측정기 간의 주간 및 야간 수축기 혈압/이완기 혈압 변화의 평균 차이가 ≤5 mmHg이고 표준 편차가 ≤8 mmHg이며, 주간과 야간혈압의 변화(수축기 및 이완기 혈압) 상관 관계 계수가 ≥0.70임을 요구하는 테스트 기준을 충족했다. 이 결과는 '카트 비피'가 주간 및 야간 혈압 변화를 정확하게 추적할 수 있다는 걸 시사한다"고 했다.
신 교수 등은 이어 "커프리스 혈압 모니터링은 고혈압의 실질적 부담을 최적으로 추정할 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 이는 하루 동안 다양한 상황과 오랜 기간에 걸친 혈압 수준 및 행동을 종합적으로 평가함으로써 사용자의 개입을 최소화하면서 커프 가압과 관련된 불편을 피하는 것으로 달성될 수 있다"고 했다.
그러면서 "커프리스 혈압계는 고혈압의 진단과 관리를 획기적으로 개선하고, 심혈관 질환에 의한 부담을 줄일 수 있는 새로운 길을 열 수 있을 것"이라고 했다.
스카이랩스 이병환 대표는 "'카트 비피'가 불편했던 기존 커프형 연속혈압측정기를 대체할 수 있다는 걸 입증하고자 한 연구였는데, KCJ로부터 좋은 평가를 받아 기쁘다”며, “'카트 비피'는 현존하는 3가지 연속혈압측정기와의 비교 검증을 모두 마쳤으며, 해당 결과를 바탕으로 국내 수가 적용과 미국 FDA 및 유럽 CE 승인을 준비 중"이라고 했다.
실제 '카트 비피'는 침습형 동맥혈압측정법(A-line) 비교 연구와 표준 청진법 비교 연구에서도 정확도를 입증해 세계 최초로 모든 혈압측정법과 비교 검증을 마친 유일한 반지형 웨어러블 의료기기로 자리매김 했다. 해당 연구들은 각각 네이처 과학학술지(Nature Scientific Reports)와 대한의학회지(JKMS)에 게재됐었다.
한편 '카트 비피'가 혈압감시기로 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 건 작년 8월18일이다. 스카이랩스는 이후 다양한 레퍼런스를 근거로 같은 해 10월 급여 등재 신청서를 접수했고, 현재 건강보험심사평가원이 평가를 진행하고 있다.
하지만 심사평가원 측이 대상과 목적은 유사하지만 반지 형태의 기기를 이용해 광용적맥파 원리로 혈압을 측정한다는 이유로 기존 기술과 다른 신의료기술이라고 판단해 급여 논의는 난항을 거듭하고 있는 것으로 알려졌다.
만약 심사평가원의 판단대로 신의료기술로 결정되면 임상적 유용성 등을 추가로 입증하는 평가절차를 밟아야 하기 때문에 급여 적용까지는 수년이 더 걸릴 수 있다. 레퍼런스가 차고 넘치고, 의료진과 환자가 모두 반기는 국내 기업의 혁신기술이 규제라는 장벽에 가로 막혀 전진하지 못하고 있는 것이다. 이런 상황은 'K-의료기기'의 미국과 유럽 진출에도 큰 걸림돌이 될 것으로 보인다.
