릴리의 알츠하이머 치료제 후보 도나네맙에 대한 FDA 승인검토기간이 연장되고 자문위원회에서 논의가 진행된다.
릴리는 8일 알츠하이머 치료제 후보 도나네맙의 승인신청 관련 FDA로 부터 중추신경계 약물 자문위원회 개최 계획을 통보받았다고 밝혔다. 자문위 개최 일정이 확정되지 않았으며 이에따라 승인결정 예상시기는 1분기 이후로 지연될 것으로 덧붙였다.
릴리는 승인결정예정일 이후 자문위원회 개최 통보는 이례적인 상황이나 이전 두가지 알츠하이머 치료제 승인 검토과정에서 진행된 것과 같은 유사한 회의에 이어 자문위가 진행되게 됐다고 설명했다.
릴리의 앤 화이트 부사장 겸 신경과학 부분 수장은 "초기 알츠하이머 환자에게 도나네맙이 매우 의미있는 이점을 제공할 수 있다고 확신한다" 며 "검토과정에서 자문위원회 개최는 예상하지 못한 일이나 추가적으로 이점을 발표할 기회를 갖게됐다는 점에 기대를 갖고 있다"고 밝혔다.
이어 "중추 TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)임상 결과를 통해 효능과 안전성에 대해 설명하기 위해 이해관계자들과 협력, 모든 질문에 답할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.
릴리는 도네네맙의 승인을 예고하는 TV 광고를 지난 9일 미국에서 시작하며 승인 임박 시그널을 보낸 바 있으나 검토기간 연장으로 알츠하이머 치료제 시장의 경쟁시점이 늦춰지게 됐다.
한편 중추임상 결과는 지난해 7월 자마지를 통해 발표된 바 있다. 4주마다 도나네맙을 투약받은 환자는 76주차에 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수는 -6.02점 낮아진 반면 위약은 -9.27점으로 질환의 진행을 낮췄다. iADRS 13개 항목 0~144점 척도로 구성돼 있으며 낮을 수록 증상이 심함을 의미한다.
2차 평가변수로 살핀 임상 치매 평가 척도(CDR-SB/18점 척도/점수가 높을 수록 중증)에서는 도나네맙군이 기준선 대비 1.20점 높아진 반면 위약군은 1.88점으로 질환의 진행은 늦춘 것으로 평가됐다.
아밀로이드 관련 영상이상은 24.0%대 위약군 2.1%로 높았다. 사망환자는 도나네맙 3명, 위약 1명이었으며 치료와 관련된 것으로 간주됐다.
한편 릴리는 아토피부염 치료를 위한 IL-13억제제 '엡글리스'(Ebglyss, 레브리키주맙)이 지난해 10월 위탁제조시설 문제로 FDA 승인이 거부된데 이어 도나네맙까지 2품목의 출시 계획이 늦춰지게 됐다.
