식약처가 첨단-차세대 바이오의약품의 시장 진입을 돕기 위해 운영중인 '다이나믹바이오'와 '바이오챌린저 프로그램'을 올해 확대운영한다.
백대현 식약처 세포유전자치료제과 연구관은 11일 '2024 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'에서 세포-유전자치료제 분야 주요업무계획을 밝혔다.
백 연구관은 "기존 세포유전자치료제와 생균치료제 분과로만 운영됐던 다이나믹바이오가 첨단바이오의약품에 세포치료제와 유전자치료제, 차세대치료제에 생균치료제와 세포외소포치료제 분과로 세분화해 운영한다"고 밝혔다. 세분화를 통해 보다 다양한 의견을 듣고 맞춤형으로 운영하고자 한다고 부연했다.
또 바이오챌린저 프로그램도 확대운영한다고 밝혔다.
백 연구관은 "기존 제품화진입단계에 그쳤던 대상품목을 임상개발에서 제품화진입단계로 확대하게 된다"면서 "전담 컨설턴트 지정과 운영은 기존대로 유지하고 찾아가는 제품화 지원 서비스를 연 1회 새롭게 제공할 계획"이라고 설명했다. 여기서 지원서비스는 가이드라인 수준 이상의 심층 상담과 개발 품목 맞춤형 교육, 개발 관련 애로사항을 청취할 예정이다.
아울러 첨단-차세대 바이오의약품 규제 합리적 개선도 이어진다.
생균치료제와 관련, '생물학적제제 등의 품목허가심사 규정'에 심사기준, 제조방법, 제출자료 종류 및 범위 등 마련을 추진한다.
여기에 국내 첨단-차세대 바이오의약품 품질-비임상-임상 평가지침도 지속적으로 마련한다.
'유전자치료제 생체분포시험 가이드라인'과 'CAR-T치료제 개발시 품질-비임상 및 임상 고려사항'을 제정한다.
이와함께 '줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인-정량 PCR 중심으로' 개정하고 '줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인' 개정, '이종이식제제 품질, 비임상 및 임상평가 가이드라인'과 '유전자편집기술을 이용한 첨단바이오의약품 품질평가 가이드라인', '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 개정한다.
