미국 시장에서 올해 특허만료 돼 휴미라와 같은 절차를 밟을 약물로 BMS 스프라이셀, 바이오젠 티사브리, 아스텔라스의 미르베트릭 등 10개 제품을 미국 제약 전문지 피어스파마가 지목했다.
지난해에 이어 올해 특허만료 10개 제품으로 소개되는 블록버스터들을 뉴스더보이스가 정리해 소개한다.
1. 스프라이셀(BMS) : 특허만료 시점은 올해 9월로 제네릭의 등장이 회사가 예상하는 시기 보다 더 이를 수 있다. 미국 제약산업의 경우 제네릭과의 특허 소송으로 인해 제품 출시가 지연 또는 잠정 중단되는 경우도 있지만 예상 시기를 크게 벗어나진 않을 전망이다.
스프라이셀은 20년 동안 CML 환자의 생존을 향상시키는 기여해 왔으며 2023년 한 해 동안에만 19억 3000만 달러를 전세계에서 벌어 들였다.
어 추이를 지켜봐야 하지만 기간은 그다지 밀리지 않을 것으로 보인다.
2. 티스브리(바이오젠) : 국내에는 한국에자이가 제조, 공급하고 있지만 미국 시장에서는 바이오젠이 직접 공급하는 제품이다. 재발 이장성 다발성 경화증의 완화요법으로 사용되는 이 약제는 산도즈가 바이오시밀러 발매를 목전에 두고 있다. 도입 시기는 올해 상반기로 보고 있다. 미국에서는 2004년 다발성 경화증으로 FDA 승인을 받았고 4년 후 크론병으로 승인을 받았다. 2009년에 블록버스터급 지위에 올랐으며 지난 해에 미국에서만 9억 9800만 달러를 기록했다.
산도즈는 유럽시장 중 독일에서 올해 1월 퍼스트 바이오시밀러로 티루코를 출시했다.
3. 미르베트릭(아스텔라스) : 국내에서는 미라베그론이라는 제품명을 사용하고 있는 과민성 방광 치료제로, 특허 만료 시점은 올해 5월 이후로 점쳐지고 있다. 제네릭 개발사인 로핀은 올해 4~6월을 제네릭 출시 시기로 보고 있다고 밝혔다. 미국에서 미라베그론의 지난 한 해 매출 규모는 6억 4000만 달러다. 이 제품의 FDA 승인 시점은 2012년이다.
4. 빅토자(노보 노디스크) : 노보 노디스크의 1세대 GLP-1 당뇨병 치료제인 빅토자는 지난 한 해 미국에서만 5억 2500만 달러를 벌어들였다. 2010년 FDA 승인 이후 탄탄대로를 걷던 이 대형 약물 역시 올해 6월 제네릭의 진입을 목전에 두고 있다.
릴리의 트루리시티와 경쟁을 벌였던 빅토자는 오젬픽으로 바톤을 넘겨주게 됐고, 이제 테바의 제네릭 도전에 직면하게 됐다.
5. 데플라자코트(엠플라자): 듀센 근이영양증(DMD)치료제로 국내에서는 캘코트라는 이름으로 나온 약제다. 지난해 미국에서만 2억 5500만 달러를 벌어들였으며 인도의 아로빈도의 제네릭 출시 시기는 2월이다.
엠플라자는 PTC 테라퓨틱스의 DMD(Duchenne Muscular Distrophy) 프랜차이즈로 2017년 마라톤 파마로 부터 데플라자코트 인수 후 판매를 시작했다.
6. 산도스타틴LAR(노바티스) : 말단비대증 치료제인 산도스타틴LAR의 지난해 매출은 미국에서만 1억 9900만 달러였다. 올해 제네릭 출시는 앞두고 있으나 명확한 시기는 알려지지 않았다.
제네릭 제품을 내보이는 곳은 비아트리스로 현재 FDA 승인을 기다리고 있다.
산도스타틴 LAR은 성장호르몬 과다 생산으로 인한 말단비대증을 치료한다. 또 전이성 암종으로 인한 심한 설사와 홍조 치료에도 사용되고 있다. 최초 승인 시기는 1998년이다.
7. 둘레라(오가논) : 천식치료제로 뚜렷한 제네릭 도전 품목은 없다. 미국에서만 지난 한 해 1억 5600만 달러를 벌어 들였고, 과거지만 2015년 한 해 최고 매출액으로 5억 3600만 달러를 기록한 바 있다.
코르티코스테로이드 모타손과 모테롤을 조합한 이 약제의 제네릭 개발에 나선 곳은 루핀이지만 현재까지 개발 단계에 머물러 제네릭 진입 시기는 좀 더 지연될 것으로 보인다.
8. 옥스텔라 XR(슈피너스제약) : 뇌전증 치료제인 옥스텔라XR은 올해 9월 제네릭 도전에 직면해 있다. 지난 한 해 미국에서만 1억 1300만 달러를 벌어 들였다. 슈피너스제약은 지난해 뇌전증 치료제 트로켄디XR이 특허 만료되면 연속으로 2년 동안 제네릭 도전에 직면하게 됐다.
옥스텔라는 2012년 보조요법으로 허가받은 뒤 2019년 단독 치료제로 인정받으면서 2021년 처음으로 매출이 1억 달러를 돌파한 바 있다.
지난해 7월 아토텍스가 제네릭 제품의 FDA 승인을 거두며 시장 진입을 위한 준비에 나서고 있다.
9. 베노퍼(CSL) :비아트리스가 제네릭으로 도전하는 또 하나의 블록버스터 제품이다. 만성 콩팥병 환자의 철분결핍성 빈혈에 사용되는 CSL의 베노파는 지난해 9000만 달러를 벌어들였다.
베노파는 CSL이 2021년 말 117억 달러 규모에 바이포파마를 인수하며 이 약제를 끌어 안았다. 이후 2023년 한 해 동안 전 세계적으로 1억 8천만 달러를 벌어 들였다.
2000년 FDA 승인을 받았으며 만성 신장 질환이 있는 성인의 철분 결핍 빈혈을 치료하는 약제로 미국이 전 세계 시장의 절반 가량의 매출을 차지하고 있다.
10. 프롤렌사(바슈롬) : 2013년 FDA로부터 백내장 수술을 받은 환자의 수술 후 염증 치료제로 승인받은 바슈롬의 프로렌사는 원래 2000년 일본의 센쥬파마슈티컬이 개발한 제품이다. 캘리포니아에 본사를 둔 ISTA 파마슈티컬이 2002년 이 약에 대한 미국 권리를 획득한 이후 바슈롬에 인수되면서 최종 바슈롬의 제품이 됐다.
2014년까지 루핀의 제네릭 도전을 받았으나 소송으로 방어전을 폈다. 이후 메트릭스, 이노파마, 아포텍스 등의 제네릭 제조사 명단에 이름으로 올렸다. 루핀은 제네릭 제품을 올해 1월 출시하며 퍼스트 제네릭으로 180일 동안 시장 독점권을 누리고 있다. 프롤렌사의 지난해 매출은 1억 1,300만 달러, 미국 내에서 매출은 4150만 달러다.
