다국적 제약사들이 항암제는 물론 알츠하이머병치료제까지 다양한 질환치료제 개발에 팔을 걷어올리고 있다.
지난달 27일부터 3월14일까지 식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면 다국적제약사들은 국외개발 임상시험이 줄을 이었다.
먼저 한국아스트라제네카는 2건의 임상시험을 승인받았다. 클라우딘 18.2를 발현하는 진행성 고형암이 있는 시험대상자에서 단일요법 및 항암제와의 병용요법으로서 'AZD0901'의 안전성, 내약성, 유효성, PK, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 다기관 2상 임상시험을 추진한다.
또 'AZD2936'에 대한 임상 3상을 실시한다. PD-L1 고발현(TC ≥ 50%)이 존재하면서 공략가능한 유전체 변화는 없는 국소진행성 또는 전이성 비-편평세포 폐암환자를 위한 1차 선택 치료로서 다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)+릴베고스토믹(Rilvegostomig, AZD2936) 병용요법 또는 릴베고스토믹 단일요법을 펨브로리주맙(Pembrolizumab) 단일요법과 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개라벨, 임상시험을 함께 진행한다.
한국엠에스디는 '보메뎀스타트'(Bomedemstat, MK-3543) 히드록시우레아(Hydroxyurea)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 이를 견디지 못하는 본태성 혈소판증가증 환자를 대상으로 보메뎀스타트(MK-3543/IMG-7289)의 안전성과 유효성을 사용 가능한 최선의 치료(Best Available Therapy, BAT)와 비교 평가하는 제3상을 진행한다.
한국화이자제약은 'PF-07923568'에 대한 2/3상을 추진한다. 중증 질환으로 진행될 위험이 있는 호흡기 세포융합 바이러스 감염 증상이 있는 비입원 성인을 대상으로 위약과 비교해 경구용 시수나토비르의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 중재적, 적응성, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 임상시험을 실시한다.
글락소스미스클라인은 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 'GSK4527226(AL101)' 정맥 내 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제2상을 추진한다.
한국얀센도 'JNJ-61186372'에 대한 1/2상을 진행한다. 재발성-전이성 두경부 편평세포암이 있는 임상시험대상자에서 아미반타맙 단독 요법 및 표준 요법 치료제와 아미반타맙 병용 요법의 라벨 공개 임상시험이다.
한국노바티스는 'JDQ443'의 2/3상을 동시에 진행한다. KontRASt-08: 종양에 KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 ≥ 50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자에 대한 1 차 요법으로서 옵누라십(JDQ443)과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 펨브롤리주맙과 비교해 평가하는 무작위 배정, 다기관 임상시험이다.
한국애브비는 선정된 진행성 고형암 적응증에서 'ABBV-400'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 임상시험 1상을 진행한다.
국내제약사들은 만성질환관리를 위한 치료제 개발에 나섰다.
종근당은 'CKD-383'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 당뇨병복합제 'CKD-383' 단독투여와 CKD-501, D745,D150 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험이다. 중앙대광명병원에서 실시한다.
유한양행의 전문연구기업 애드파마는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'AD-209'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험을 진행한다. 고려대구로병원에서 그 가능성을 살핀다.
대원제약은 붙이는 패치형 비만치료제를 겨냥한 'DW1022'의 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1022의 안전성과 DW1022-A 대비 상대생체이용률 평가를 위한 1상 임상시험이다. 국내개발로 충북대병원에서 안전성을 본다.
연구자임상을 진행하는 의료기관들은 국내제약사의 신약을 임상시험에 올렸다.
건국대병원은 유한양행의 '렉라자정'을 대상으로 삼았다. Exo BAL EGFR mutation Test로 진단된 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙(Lazertinib)의 1차 치료 효과 평가를 위한 다기관, 단일군 2상 연구을 진행한다. 국내개발로 건국대병원을 비롯해 고려대구로병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 양산부산대병원, 화순전남대병원이 실시기관으로 참여한다.
연세대세브란스병원은 대웅제약의 '엔블로정'에 대해 연구자임상을 진행한다. 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 이나보글리플로진이 이완기 기능 장애에 미치는 영향에 대한 다기관 임상 시험(ENDEAVOR-HCM)이다. 연세대세브란스병원과 강남세브란스병원, 영남대병원, 계명대동산병원이 참여한다.
세종병원은 제일약품의 동맥경화치료제 '레파타주프리필드펜'에 대한 임상을 추진한다. 급성관동맥증후군 환자의 조기 및 강력한 저밀도 콜레스테롤 감소를 위한 에볼로쿠맙과 고강도 스타틴 비교 연구이다.
차의과학대분당차병원은 한화제약의 간성뇌증치료제 '헤파멜즈인퓨전주'에 대한 임상을 실시한다. 패혈증에서 헤파멜즈 사용의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 연구자 주도 연구자 임상시험이다. 중앙대병원과 부천세종병원, 인천세종병원이 함께 진행한다.
