임상시험검체분석기관의 관리체계를 한층 고도화하기 위한 제도 개선이 추진된다.
식약처는 올해 임상시험검체분석기관 지정제도의 국내외 현황을 비교하고 분석해 관련 제도 개선안을 도출한다. 이를 위한 먼저 임상시험검체분석기관 품질 관리체계 고도화 방안연구를 오는 12월까지 진행한다.
이는 2022년 8월 제정돼 지난해 1월부터 시행된 '임상시험검체분석 관리기준'에 따른 평가체계의 정비를 위한 사전작업이다.
연구에서는 임상시험 검체분석 지정제도에 대한 국내외 현황과 정책동향을 파악해 비교분석과 함께 임상시험 검체분석 관련 국내외 이슈사례를 조사해 분석한다.
여기에 국가별 관리체계에 대한 환경조사-분석하고 이를 반영한 임상시험검체분석기관 관리체계 고도화를 위한 개선점을 단기-중장기 제도 개선안으로 제시하게 된다.
또 임상시험 검체분석기관 국내외 현황을 파악하고 제도 분석을 통한 임상시험 검체분석 시험항목별 평가체계를 정비방안도 마련한다.
시험항목별 특징을 반영한 주요 장비별 고려사항은 물론 중점적 평가항목, 실태조사시 체크리스트 등 임상시험검체분석기관 지정 신청시 고려할 준비사항을 구체화한다.
뿐만 아니라 임상시험검체분석기관의 자율관리 시스템 도입을 위한 시험항목별 점검항목, 법령 등 기준 자율점검을 위한 매뉴얼을 마련하게 된다. 실무적 활용가능한 점검표, 현장조사 평가표도 포함된다.
식약처는 이번 연구사업을 통해 "임상시험검체분석기관 품질 평가체계 정비를 통한 검체분석기관의 분석 품질 역략과 전문성을 강화할 것"이라며 "검체분석기관 관련 제도개선의 기초자료로 활용할 예정"이라고 밝혔다.
