펜타닐 함유 의약품 중 투약내역 확인을 하지 않는 예외사례는 과연 어떤 것들이 있을까.
식약처는 오는 14일 본격 시행에 앞두고 이같은 내용의 '마약류 처방 전 환자 투약내역 확인 의무화제도'에 대해 자주묻는 질의에 대해 답변을 내놓았다.
먼저 투약 확인 예외사례의 경우 긴급한 사유가 있는 경우나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증을 완화하기 위한 경우, 그밖에 투약내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식약처장이 인정하는 경우이다.
또 투약내역 확인시 조회 사실을 환자에게 알려야 하는 사유에 대해, 의사가 환자 진료시 과다-중복 처방 등에 따른 오남용 방지를 위해 의료용 마약류 투약내역을 조회하는 것이 목적이기에 투약내역 등 개인의 건강정보를 조회-확인하는 경우 해당 정보의 주체인 환자 개인에게 알려야 한다.
1년 투약내역을 조회하는 이유에 대해, 의료용 마약류 투약내역은 개인의 건강정보로서 개인정보보호법에서 규정한 민감정보로 분류, 과다-중복처방-투약 확인에 필요한 적정한 기한을 의료인-법조인 등 전문가 의견을 들어 투약내역 조회기간을 1년 동안으로 설정하게 됐다.
펜타닐 외 다른 성분의 의무대상 시행여부와 관련, 향후 펜타닐의 처방량 추이, 사용량 등을 면밀히 분석하고 제도의 효과성 등 정책 평가를 수행할 예정이며 의사-치과의사 등 관련 단체와 협의를 거쳐 투약내역 확인의무화제도의 대상 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다.
투약이력을 확인하지 않고 처방할 경우 처분은, 의사-치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우 과태료가 1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원이 부과된다.
아울러 의료용 마약류 처방 분석 기준을 위반한 의사-치과의사를 대상으로 정보를 주기적으로 알람톡 등을 통해 제공 후 6개월의 모니터링을 거쳐 오남용 사례에 대해서는 처방 제한 등의 조치를 실시한다.
오남용이 의심되는 경우 마약류관리법에 따라 처방을 하지 않아도 되며 전산오류로 투약내역 조회가 안될 경우 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터'에 신고해야 한다. 연계 오류 등으로 인해 투약내역을 확인할 수 없어 마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터에 신고된 것은 과태료 부과 대상에서 제외된다.
