식약처, 20일 개정 10건-추가 41건 공개해 총 376건 집계
항암제, 당뇨병복합제 등 품목별 생동성시험 권고사항이 새롭게 공개됐다.
식약처는 51건의 생동성시험 권고사항을 20일 안내했다.
이는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개해 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.
주요개정사항은 시험대상자 주의사항, 생동시험 시 공복/식후 조건 등이다.
특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 '타그리소정')은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 했다.
식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.
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