국제일반명을 포함한 제네릭의약품을 명명할 경우 특히 복합제에 대한 규정이 미미하고 회사명 및 함량 표기에 대한 통일 기준이 없는 등의 문제점이 제기됐다.
경희대약대(연구자 최윤규)와 경희대병원 약제본부(서범석, 홍혜정 , 윤경원)는 최근 '국제일반명을 포함한 제네릭 의약품 명명 시 유의점 고찰(일본의 제네릭 의약품의 제품명 명명법을 중심으로)'을 통해 개선방향을 제시했다.
연구자들은 "이번 연구의 배경은 2018년 발사르탄 사태와 2019년 라니티딘 사태 이후 제네릭 의약품 관리에 대한 필요성이 대두됐으며 일본과 같이 제네릭 의약품의 제품명(Brand Name)에 의무적으로 국제일반명(International Nonproprietary Name, 이하 INN)을 포함해야 한다는 주장도 제기됐다"며 "INN은 전 세계적으로 동일하게 통용되는 의약 물질 또는 의약품 활성 성분을 구별하기 위한 물질 고유의 이름으로 일본에서는 2005년 의료용 후발 의약품 승인 신청 시 제품명 지정에 관한 유의사항’을 통해 단일 유효 성분으로 이루어진 품목에 대해, 제품명에 국제일반명(INN), 제형, 함량 및 회사 이름을 기입하도록 하고 있다"고 설명했다.
이에 연구는 일본의 제네릭 의약품의 제품명 명명법(이하 제네릭 의약품 명명법)과 국내 제품명 사이의 구성요소를 비교해고 제네릭 의약품 명명법 도입 시 발생할 수 있는 문제점에 대해 모색한 것이다.
연구방법은 '약제급여목록 및 급여상한금액표'(2024.3.28.)에서 하나의 주성분 코드에 100종 이상의 약제가 존재하는 성분을 기준으로 제품명에 회사명, INN, 제형, 함량의 포함 여부를 확인했으며 각각의 제품명을 제네릭 의약품 명명법에 따라 전환 후, 발생할 수 있는 문제점을 탐색했다.
그 결과, 100종 이상의 약제가 포함된 주성분 코드는 21개였으며 이에 해당하는 품목은 총 2,471개였다. 이 중 복합제인 주성분 코드 2개, 227품목을 제외한 2,244품목이 연구대상이 됐다. 제품명에 INN을 포함한 품목은 242개(10.8%)였으며, 이 중 238개(10.6%)는 회사명도 포함하고 있었다.
회사명과 INN, 제형, 함량까지 모두 포함한 품목은 총 148개(6.6%)였다. 복합제에 대한 규정을 확인할 수 없었으며, 회사명이 유사한 경우 제네릭 의약품의 제품명도 유사해지는 것을 확인했다.
INN, 제형, 함량, 회사명 사이의 띄어쓰기와 함량 단위표기 기준을 통일시킬 필요가 있었으며 회사명 순으로 약품이 검색될 수 있다는 점을 발견했다.
연구자들은 이같은 결과에 대해 "INN을 포함한 제네릭 의약품 명명법은 환자 본인이 복용하고 있는 약이 어떤 성분인지 알 수 있게 해준다"면서 "하지만 복합제에 대한 규정이 미비해 단순 나열 시 제품명이 길어질 수 있고, 회사명 및 함량 표기에 대한 통일된 기준을 제시할 필요가 있다"고 강조했다.
이어 "유사한 회사명으로 인해 제품명이 유사해질 가능성이 있다"며 "제품명 기준으로 나열했을 경우의 문제 소지도 있어 약가를 기준으로 나열하는 등의 방안을 마련할 필요가 있다"고 제안했다.
